Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crisaborole kenőcs 2%-os vizsgálata 3-24 hónapos gyermekeknél enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben

2019. szeptember 20. frissítette: Pfizer

4. FÁZIS, MULTICENTER, NYÍLT CÍMKÉZÉS BIZTONSÁGI VIZSGÁLAT A CRISABOROLE KENŐCSRE 2% 3 HÓNAPOS ÉS 24 HÓNAPNÉL KEVESEBB GYERMEKEKNEK, enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben

Ez a 4 hetes vizsgálat a napi kétszer (BID) alkalmazott 2%-os krisaborol kenőcs biztonságosságát, farmakokinetikáját (PK) és hatékonyságát értékeli 3 hónapos és 24 hónaposnál fiatalabb, enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 125 tantárgy kerül beiratkozásra. Az alanyoknak enyhe-közepes fokú AD-vel kell rendelkezniük, amely legalább 5%-ban kezelhető %BSA-t foglal magában a kiindulási állapoton/1. napon. A kezelhető %BSA az alany teljes testfelületének százalékos arányaként lesz definiálva, amely AD-ben érintett, a fejbőr kivételével.

Ezenkívül a 125 alanyból legalább 16 főből álló kohorsz bekerül egy alcsoportba a PK értékelésére. Ezeknek az alanyoknak mérsékelt AD-vel és legalább 35%-ban kezelhető %BSA-val kell rendelkezniük, kivéve a fejbőrt, és el kell végezniük az összes PK értékelést, hogy bekerüljenek a PK-analízisbe. Ezen alanyok közül legalább 3 olyan alanyt vesznek fel, akik 9 hónaposnál fiatalabbak. A kezelésből adódó nemkívánatos eseményen (TEAE) eltérő okok miatt abbahagyó alanyok a szponzor belátása szerint helyettesíthetők annak biztosítása érdekében, hogy 16 alany elvégezze a PK értékelést. Csak kiválasztott vizsgálati helyszínek vesznek részt a PK értékelésében.

A tervezett tanulmányi látogatásokra/telefonos kapcsolatfelvételre minden alany esetében a szűréskor (legfeljebb 28 nappal a kiindulási állapot/1. nap előtt), a kiindulási állapot/1. nap, 8., 15., 22., 29. napon (a kezelés vége/korai befejezése) kerül sor. , 36. nap és 57. nap (a vizsgálat vége).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 3 hónapos életkor a szűrővizsgálaton és < 24 hónapos az alapvonalon/1. napon, AD-val diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

Bármilyen klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​állapotban vagy betegségben szenvedő alanyok (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő nem AD bőrgyógyászati ​​állapotokat, amelyek átfedésben vannak az AD-vel, mint például a Netherton-szindróma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crisaborole kenőcs 2%
Az alanyok 28 napig kapnak adagot. Vékony réteg kenőcsöt kell felvinni minden kezelésre kijelölt területre.
Drog: Crisaborole kenőcs 2%
Alkalmazott BID
Más nevek:
  • Eucrisa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és helyszíni reakciók
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig (legfeljebb 60 napig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália; orvosi szempontból fontos események. A kezelést kiváltó események a vizsgálati készítmény első adagja és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 28 napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is. A helyszíni reakciók olyan reakciók, amelyek a résztvevőknél a vizsgálati készítmény alkalmazásának helyén jelentkeztek.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig (legfeljebb 60 napig)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős magassága megfelel az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők magasságát centiméterben (cm) mérték. A magasság mérésének előre meghatározott kritériuma kisebb volt, mint () 92,5 cm.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős súlyértékei megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők súlyát kilogrammban (kg) mérték. A résztvevők súlyának előre meghatározott kritériumai kisebbek voltak, mint (15 kg.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős vérnyomásértékei megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők diasztolés vérnyomását (DBP) és szisztolés vérnyomását (SBP) higanymilliméterben (Hgmm) mérték. A klinikailag szignifikáns előre meghatározott kritériumok a következők voltak: SBP: nagyobb, mint (>=) 30 Hgmm-es növekedés a kiindulási értékhez képest (IFB), és az SBP változása >= 30 Hgmm-es csökkenés a kiindulási értékhez képest (DFB); DBP: változás >=20 Hgmm IFB és DBP változás >=20 Hgmm DFB.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős pulzusszáma megfelel az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők pulzusszámát percenkénti ütésszámban (bpm) mérték. A résztvevők pulzusszámának mérésének előre meghatározott kritériuma 180 bpm volt.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős légzésszáma megfelel az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A légzésszámot a percenkénti légzésszámban mértük. A résztvevők légzési gyakoriságának mérésének előre meghatározott kritériuma < 22 légzés / perc és > 53 légzés / perc volt.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős testhőmérséklet-értékei megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők testhőmérsékletét Celsius fokban mérték. A normál testhőmérséklet >= 39 Celsius fok volt.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott az elektrokardiogram (EKG) értékei a kiindulási értékhez képest, és megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
A résztvevők EKG-ját ezredmásodpercben (msec) mérték. Az EKG-paraméterek közé tartozott a pulzusszám (PR) intervallum, a QRS intervallum, a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallum (QTcF). Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő EKG-értékek a következők voltak: 1) PR-intervallum: nagyobb, mint egyenlő (>=) 25%-os (%) növekedés, ha az alapvonal nagyobb, mint (>)200 milliszekundum (msec); vagy >=50%-os növekedés, ha a kiindulási érték kisebb vagy egyenlő (=25%-os növekedés, ha a kiindulási érték >100 msec; >=50%-os növekedés, ha az alapvonal
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős laboratóriumi paraméterei megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)
Kritériumok: hematológia: hemoglobin, hematokrit, eritrociták < 0,8*a normál alsó határa (LLN), vérlemezkék 1,75*a normál felső határa (ULN), leukociták 1,5* ULN, limfociták, limfociták/leukociták, neutrofilek, neutrociták ULN/leukociták 12* , bazofilek, bazofilek/leukociták, eozinofilek, eozinofilek/leukociták monociták monociták/leukociták >1,2*ULN. Klinikai kémia: bilirubin >1,5*ULN, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz >3,0*ULN, fehérje, albumin 1,2* ULN, vér karbamid-nitrogén, kreatinin >1,3* ULN, nátrium 1,05*ULN, nátrium-bikarbonát, 1,05*ULN. * ULN, glükóz 1,5*ULN.
Kiindulási állapot (1. nap) a 29. napig (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3291002
  • CARE 1 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Crisaborole kenőcs 2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel