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Un estudio de la pomada de crisaborol al 2 % en niños de 3 a 24 meses de edad con dermatitis atópica de leve a moderada

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE SEGURIDAD DE FASE 4, MULTICENTRO, ABIERTO DE CRISABOROLE POMADA AL 2% EN NIÑOS DE 3 MESES A MENOS DE 24 MESES CON DERMATITIS ATÓPICA DE LEVE A MODERADA

Este estudio de 4 semanas evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de la pomada de crisaborol al 2 %, aplicada dos veces al día (BID) en sujetos de 3 meses a menos de 24 meses de edad con EA de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 125 sujetos. Los sujetos deben tener una DA de leve a moderada que implique al menos un 5 % de % de ASC tratable evaluado en el día 1/inicial. El % de ASC tratable se definirá como el porcentaje de la superficie corporal total de un sujeto que está afectada por DA, sin incluir el cuero cabelludo.

Además, se incluirá una cohorte de al menos 16 de los 125 sujetos en un subgrupo para la evaluación de PK. Estos sujetos deben tener EA moderada y un mínimo de 35% de %BSA tratable, excluyendo el cuero cabelludo, y deben completar todas las evaluaciones de PK para ser incluidos en el análisis de PK. De estos sujetos, se matricularán al menos 3 sujetos que tengan menos de 9 meses de edad. Los sujetos que descontinúen por razones distintas a los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) pueden ser reemplazados a discreción del patrocinador para garantizar que 16 sujetos completen las evaluaciones PK. Solo los sitios de estudio seleccionados participarán en la evaluación de PK.

Las visitas de estudio/contactos telefónicos programados para todos los sujetos se realizarán en la selección (hasta 28 días antes del inicio/día 1), inicio/día 1, día 8, día 15, día 22, día 29 (fin del tratamiento/terminación anticipada) , Día 36 y Día 57 (fin del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig A. Spiegel, M.D.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University - Center for Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 3 meses en la visita de selección a < 24 meses al inicio/Día 1, diagnosticada con EA

Criterio de exclusión:

Sujetos con cualquier afección o enfermedad dermatológica clínicamente significativa (incluidas afecciones dermatológicas no relacionadas con la EA activas o potencialmente recurrentes que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada de crisaborol al 2%
Los sujetos serán dosificados durante 28 días. Se aplicará una fina capa de ungüento en todas las áreas designadas para el tratamiento.
Droga: Pomada de crisaborol al 2%
OFERTA aplicada
Otros nombres:
  • Eucrisa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y reacciones en el sitio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta 60 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis del producto en investigación que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE. Las reacciones en el sitio son reacciones que ocurrieron en los participantes en el sitio de aplicación del producto en investigación.
Línea de base (día 1) hasta al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta 60 días)
Número de participantes con valores de altura clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
La altura de los participantes se midió en términos de centímetros (cm). El criterio predefinido para medir la altura fue inferior a () 92,5 cm.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con valores de peso clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
El peso de los participantes se midió en kilogramos (kg). El criterio predefinido de medir el peso de los participantes fue menor que igual a (15 kg.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con valores de presión arterial clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
La presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS) de los participantes se midieron en términos de milímetros de mercurio (mmHg). Los criterios predefinidos clínicamente significativos fueron, SBP: cambio de mayor que igual a (>=) aumento de 30 mmHg desde el inicio (IFB) y cambio de SBP de disminución de >= 30 mmHg desde el inicio (DFB); PAD: cambio de >=20 mmHg IFB y cambio de PAD de >=20 mmHg DFB.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con valores de frecuencia del pulso clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
La frecuencia del pulso de los participantes se midió en términos de latidos por minuto (lpm). El criterio predefinido para medir la frecuencia del pulso de los participantes fue de 180 lpm.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con valores de frecuencia respiratoria clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
La frecuencia respiratoria se midió en términos de número de respiraciones por minuto. El criterio predefinido para medir la frecuencia respiratoria de los participantes fue < 22 respiraciones por minuto y > 53 respiraciones por minuto.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con valores de temperatura corporal clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
La temperatura corporal de los participantes se midió en grados Celsius. El valor normal de la temperatura corporal era >= 39 grados centígrados.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores del electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
El ECG de los participantes se midió en términos de milisegundos (mseg). Los parámetros de ECG incluyeron intervalo de frecuencia de pulso (PR), intervalo QRS, intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF). Los valores de ECG que cumplieron con los criterios predefinidos fueron 1) intervalo PR: mayor que igual a (>=) 25 por ciento (%) de aumento cuando la línea de base es mayor a (>) 200 milisegundos (mseg); o aumento >=50% cuando la línea base es menor o igual a (=25% de aumento cuando la línea base >100 mseg; >=50% de aumento cuando la línea base
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínicamente significativos que cumplen los criterios predefinidos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)
Criterios: hematología: hemoglobina, hematocrito, eritrocitos < 0,8*límite inferior de la normalidad (LLN), plaquetas 1,75*límite superior de la normalidad (LSN), leucocitos 1,5* LSN, linfocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos, neutrófilos/leucocitos 1,2* LSN , basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos monocitos monocitos/leucocitos >1,2*LSN. Química clínica: bilirrubina >1,5*LSN, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina >3,0*LSN, proteína, albúmina 1,2*LSN, nitrógeno ureico en sangre, creatinina >1,3*LSN, sodio 1,05*LSN, potasio, cloruro, bicarbonato 1,1 *LSN, glucosa 1,5*LSN.
Línea de base (Día 1) hasta el Día 29 (final del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3291002
  • CARE 1 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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