경증에서 중등도 아토피 피부염이 있는 3-24개월 어린이의 크리사보롤 연고 2%에 대한 연구
2019년 9월 20일 업데이트: Pfizer
경증에서 중등도 아토피성 피부염이 있는 생후 3개월~24개월 미만 어린이를 대상으로 한 CRISABOROLE OINTMENT 2%의 4상, 멀티센터, 공개 라벨 안전성 연구
이 4주간의 연구는 경증에서 중등도의 AD가 있는 생후 3개월에서 24개월 미만의 피험자를 대상으로 1일 2회(BID) 적용되는 크리사보롤 연고 2%의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
약 125명의 피험자가 등록됩니다. 대상체는 기준선/제1일에 평가된 적어도 5%의 치료 가능한 %BSA를 수반하는 경증 내지 중등도 AD를 가져야 한다. 치료 가능한 %BSA는 두피를 제외하고 AD와 관련된 대상체의 전체 신체 표면적의 백분율로 정의될 것이다.
또한, 125명의 피험자 중 적어도 16명의 코호트가 PK 평가를 위한 하위 그룹에 포함될 것입니다. 이들 피험자는 두피를 제외하고 중등도의 AD 및 최소 35%의 치료 가능한 %BSA를 가져야 하며 PK 분석에 포함되도록 모든 PK 평가를 완료해야 합니다. 이 피험자 중 생후 9개월 미만인 피험자가 3명 이상 등록됩니다. 치료 응급 부작용(TEAE) 이외의 이유로 중단한 피험자는 16명의 피험자가 PK 평가를 완료하도록 하기 위해 스폰서의 재량에 따라 교체될 수 있습니다. 선택된 연구 기관만이 PK 평가에 참여할 것입니다.
모든 피험자에 대한 예정된 연구 방문/전화 연락은 스크리닝(기준선/제1일 전 최대 28일), 기준선/제1일, 제8일, 제15일, 제22일, 제29일(치료 종료/조기 종료)에 발생할 것입니다. , 36일 및 57일(연구 종료).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- The Royal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시 ≥ 3개월 내지 기준선/1일에 24개월 미만으로 AD로 진단된 자
제외 기준:
임상적으로 유의한 피부 질환 또는 질환이 있는 피험자(네더톤 증후군과 같이 AD와 겹치는 활동성 또는 잠재적으로 재발하는 비-AD 피부 질환 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크리사보롤 연고 2%
대상체는 28일 동안 투약될 것이다.
치료를 위해 지정된 모든 부위에 연고의 얇은 층이 적용될 것입니다.
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적용된 입찰가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 60일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형; 의학적으로 중요한 사건.
긴급 치료는 연구 제품의 첫 번째 투여와 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
부위 반응은 연구용 제품을 적용한 부위에서 참가자에게서 발생한 반응입니다.
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기준선(1일) 임상시험용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일까지(최대 60일)
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 유의미한 키 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 키는 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
미리 정의된 키 측정 기준은 () 92.5cm 미만이었습니다.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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미리 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 중요한 가중치 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 체중은 킬로그램(kg)으로 측정되었습니다.
참가자의 체중을 측정하는 미리 정의된 기준은 (15kg.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 유의미한 혈압 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)은 수은 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
임상적으로 유의한 미리 정의된 기준은 다음과 같습니다. DBP: >=20 mmHg IFB의 변화 및 >=20 mmHg DFB의 DBP 변화.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 유의미한 맥박수 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 맥박수는 분당 비트 수(bpm)로 측정되었습니다.
참가자의 맥박수를 측정하는 미리 정의된 기준은 180bpm이었습니다.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 중요한 호흡수 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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호흡률은 분당 호흡 수로 측정되었습니다.
참가자의 호흡수를 측정하는 미리 정의된 기준은 분당 호흡수 < 22회 및 분당 호흡수 > 53회였습니다.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 중요한 체온 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 체온은 섭씨로 측정되었습니다.
정상 체온 값은 섭씨 39도 이상이었습니다.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 값이 베이스라인에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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참가자의 ECG는 밀리초(msec) 단위로 측정되었습니다.
ECG 매개변수에는 PR(맥박수) 간격, QRS 간격, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 포함됩니다.
미리 정의된 기준을 충족하는 ECG 값은 1) PR 간격: 기준선이 200밀리초(msec)보다 클 때(>=) 25퍼센트(%) 증가합니다. 또는 기준선이 다음보다 작거나 같을 때 >=50% 증가(=기준선 >100msec일 때 25% 증가;
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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사전 정의된 기준을 충족하는 임상적으로 중요한 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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기준: 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 < 0.8* 정상 하한(LLN), 혈소판 1.75* 정상 상한(ULN), 백혈구 1.5* ULN, 림프구, 림프구/백혈구, 호중구, 호중구/백혈구 1.2* ULN , 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구 단핵구 단핵구/백혈구 >1.2*ULN.
임상 화학: 빌리루빈 >1.5*ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 >3.0*ULN, 단백질, 알부민 1.2* ULN, 혈액 요소 질소, 크레아티닌 >1.3* ULN, 나트륨 1.05*ULN, 칼륨, 염화물, 중탄산염 1.1 * ULN, 포도당 1.5*ULN.
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기준선(1일)부터 29일(치료 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C3291002
- CARE 1 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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