Eine Studie mit Crisaborol-Salbe 2 % bei Kindern im Alter von 3-24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
20. September 2019 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 4, MULTIZENTRISCHE, OFFEN ETIKETTIERTE SICHERHEITSSTUDIE ZU CRISABOROL-SALBE 2 % BEI KINDERN IM ALTER VON 3 BIS UNTER 24 MONATEN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER ATOPISCHER DERMATITIS
Diese 4-wöchige Studie wird die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Crisaborol-Salbe 2 %, angewendet zweimal täglich (BID), bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis unter 24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer AD bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 125 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden müssen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankung mit mindestens 5 % behandelbarer %BSA haben, bewertet an Baseline/Tag 1. Behandelbare %BSA wird definiert als der Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche eines Probanden, der von AD betroffen ist, ausschließlich der Kopfhaut.
Darüber hinaus wird eine Kohorte von mindestens 16 der 125 Probanden in eine Untergruppe für die PK-Beurteilung aufgenommen. Diese Probanden müssen eine mittelschwere AD und mindestens 35 % behandelbare % BSA haben, mit Ausnahme der Kopfhaut, und müssen alle PK-Bewertungen absolvieren, um in die PK-Analyse aufgenommen zu werden. Von diesen Fächern werden mindestens 3 Fächer eingeschrieben, die jünger als 9 Monate sind. Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) abbrechen, können nach Ermessen des Sponsors ersetzt werden, um sicherzustellen, dass 16 Patienten die PK-Bewertungen abschließen. Nur ausgewählte Studienzentren nehmen an der PK-Bewertung teil.
Geplante Studienbesuche/Telefonkontakte für alle Probanden erfolgen beim Screening (bis zu 28 Tage vor Baseline/Tag 1), Baseline/Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 (Ende der Behandlung/vorzeitiger Abbruch) , Tag 36 und Tag 57 (Ende der Studie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- DS Research
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Tanner Clinic
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 3 Monate beim Screening-Besuch bis < 24 Monate zu Studienbeginn/Tag 1, diagnostiziert mit AD
Ausschlusskriterien:
Probanden mit klinisch signifikanten dermatologischen Zuständen oder Krankheiten (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender nicht-AD dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crisaborol-Salbe 2%
Die Probanden werden 28 Tage lang dosiert.
Auf alle zu behandelnden Bereiche wird eine dünne Schicht Salbe aufgetragen.
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Angewendetes BID
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Reaktionen an der Stelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis zu 60 Tage)
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse.
Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Reaktionen an der Stelle sind Reaktionen, die bei Teilnehmern an der Applikationsstelle des Prüfpräparats auftraten.
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Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (bis zu 60 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Größenwerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Die Größe der Teilnehmer wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
Das vordefinierte Kriterium für die Messung der Höhe war weniger als () 92,5 cm.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Gewichtswerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Das Gewicht der Teilnehmer wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Die vordefinierten Kriterien zur Messung des Gewichts der Teilnehmer waren kleiner als gleich (15 kg.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Blutdruckwerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Der diastolische Blutdruck (DBP) und der systolische Blutdruck (SBP) der Teilnehmer wurden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Die klinisch signifikanten vordefinierten Kriterien waren: SBD: Veränderung um mehr als gleich (>=) 30 mmHg Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (IFB) und SBD-Veränderung um >= 30 mmHg Abnahme gegenüber dem Ausgangswert (DFB); DBP: Änderung von >=20 mmHg IFB und DBP-Änderung von >=20 mmHg DFB.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Pulsfrequenzwerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Die Pulsfrequenz der Teilnehmer wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Das vordefinierte Kriterium zur Messung der Pulsfrequenz der Teilnehmer war 180 bpm.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Atemfrequenzwerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Die Atemfrequenz wurde als Anzahl der Atemzüge pro Minute gemessen.
Die vordefinierten Kriterien zur Messung der Atemfrequenz der Teilnehmer waren < 22 Atemzüge pro Minute und > 53 Atemzüge pro Minute.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Körpertemperaturwerten, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Die Körpertemperatur der Teilnehmer wurde in Grad Celsius gemessen.
Der normale Körpertemperaturwert war >= 39 Grad Celsius.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Werte gegenüber dem Ausgangswert, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Das EKG der Teilnehmer wurde in Millisekunden (msec) gemessen.
Zu den EKG-Parametern gehörten Pulsfrequenz-(PR)-Intervall, QRS-Intervall, korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
EKG-Werte, die vordefinierte Kriterien erfüllten, waren 1) PR-Intervall: größer als gleich (>=) 25 Prozent (%) Anstieg, wenn die Grundlinie größer als (>) 200 Millisekunden (ms) war; oder Anstieg >=50 % bei Ausgangswert kleiner oder gleich (=25 % Anstieg bei Ausgangswert >100 ms; >=50 % Anstieg bei Ausgangswert).
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern, die vordefinierte Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Kriterien: Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten < 0,8* untere Normgrenze (LLN), Blutplättchen 1,75* obere Normgrenze (ULN), Leukozyten 1,5* ULN, Lymphozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile, Neutrophile/Leukozyten 1,2* ULN , Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten Monozyten Monozyten/Leukozyten >1,2*ULN.
Klinische Chemie: Bilirubin >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN, Protein, Albumin 1,2* ULN, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin >1,3* ULN, Natrium 1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Bicarbonat 1,1 * ULN, Glukose 1,5*ULN.
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Baseline (Tag 1) bis Tag 29 (Ende der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3291002
- CARE 1 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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