En undersøgelse af Crisaborole Ointment 2% hos børn i alderen 3-24 måneder med let til moderat atopisk dermatitis
20. september 2019 opdateret af: Pfizer
ET FASE 4, MULTICENTER, ÅBEN LABEL SIKKERHEDSSTUDIE AF CRISABOROLE SALVE 2 % HOS BØRN I alderen 3 MÅNEDER TIL MINDRE END 24 MÅNEDER MED LÆG TIL MODERAT ATOPISK DERMATITIS
Denne 4-ugers undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af crisaborosalve 2%, påført to gange dagligt (BID) hos forsøgspersoner, der er 3 måneder til mindre end 24 måneder gamle med mild til moderat AD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 125 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal have mild til moderat AD, der involverer mindst 5 % behandlelig %BSA vurderet på baseline/dag 1. Behandlelig %BSA vil blive defineret som den procentdel af et forsøgspersons samlede kropsoverfladeareal, der er AD-involveret, eksklusive hovedbunden.
Derudover vil en kohorte på mindst 16 af de 125 forsøgspersoner indgå i en undergruppe til PK vurdering. Disse forsøgspersoner skal have moderat AD og minimum 35 % behandles %BSA, eksklusive hovedbunden, og skal gennemføre alle PK-vurderinger for at blive inkluderet i PK-analysen. Af disse forsøgspersoner vil mindst 3 forsøgspersoner, der er under 9 måneder, blive tilmeldt. Forsøgspersoner, der afbrydes af andre årsager end behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE), kan udskiftes efter sponsorens skøn for at sikre, at 16 forsøgspersoner gennemfører PK-vurderingerne. Kun udvalgte undersøgelsessteder vil deltage i PK-vurderingen.
Planlagte studiebesøg/telefonkontakter for alle forsøgspersoner vil finde sted ved screening (op til 28 dage før baseline/dag 1), baseline/dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 (afslutning af behandling/tidlig afslutning) , dag 36 og dag 57 (studiets afslutning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children'S Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego/University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- DS Research
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Craig A. Spiegel, M.D.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University - Center for Health Sciences
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Tanner Clinic
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Regulatory Only)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 3 måneder ved screeningsbesøget til < 24 måneder på baseline/dag 1, diagnosticeret med AD
Ekskluderingskriterier:
Personer med enhver klinisk signifikant dermatologisk tilstand eller sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crisaboro salve 2%
Forsøgspersoner vil blive doseret i 28 dage.
Et tyndt lag salve vil blive påført alle områder, der er udpeget til behandling.
|
Anvendt BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og sitereaktioner
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (op til 60 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Reaktioner på stedet er reaktioner, der opstod hos deltagere på det sted, hvor forsøgsproduktet blev påført.
|
Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt (op til 60 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante højdeværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Deltagernes højde blev målt i centimeter (cm).
De foruddefinerede kriterier for måling af højden var mindre end () 92,5 cm.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vægtværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Deltagernes vægt blev målt i kilogram (kg).
De foruddefinerede kriterier for måling af deltagernes vægt var mindre end lig med (15 kg.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante blodtryksværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) hos deltagerne blev målt i millimeter kviksølv (mmHg).
De klinisk signifikante foruddefinerede kriterier var SBP: ændring større end lig med (>=) 30 mmHg stigning fra baseline (IFB) og SBP ændring på >= 30 mmHg fald fra baseline (DFB); DBP: ændring af >=20 mmHg IFB og DBP-ændring på >=20 mmHg DFB.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante pulsværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Deltagernes puls blev målt i slag per minut (bpm).
De foruddefinerede kriterier for måling af deltagernes puls var 180 bpm.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante respirationsfrekvensværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Respirationsfrekvensen blev målt i antal vejrtrækninger pr. minut.
De foruddefinerede kriterier for måling af respirationsfrekvensen hos deltagere var < 22 vejrtrækninger pr. min og > 53 vejrtrækninger pr. min.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante kropstemperaturværdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Kropstemperaturen for deltagerne blev målt i grader Celsius.
Den normale kropstemperaturværdi var >= 39 grader Celsius.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) værdier, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Deltagernes EKG blev målt i millisekund (msec).
EKG-parametre inkluderede pulsfrekvens (PR) interval, QRS interval, korrigeret QT interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
EKG-værdier, der opfylder foruddefinerede kriterier, var 1) PR-interval: større end lig med (>=) 25 procent (%) stigning, når baseline er større end (>)200 millisekunder (msec); eller øg >=50 %, når baseline er mindre end eller lig med (=25 % stigning, når baseline >100 msek; >=50 % stigning, når baseline
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre, der opfylder foruddefinerede kriterier
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Kriterier: hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter < 0,8*nedre grænse for normal (LLN), blodplader 1,75*øvre grænse for normal (ULN), leukocytter 1,5* ULN, lymfocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler, neutrofiler/leukocytter ULN , basofiler, basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter monocytter monocytter/leukocytter >1,2*ULN.
Klinisk kemi: bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN, protein, albumin 1,2*ULN, blodurinstofnitrogen, kreatinin >1,3*ULN, natrium 1,05*ULN, kaliumbicarbonat,1.05*ULN, kaliumbicarbonat, ULN, ULN * ULN, glucose 1,5*ULN.
|
Baseline (dag 1) op til dag 29 (afslutning på behandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3291002
- CARE 1 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .