心不全および収縮機能障害のある患者におけるHNO（ニトロキシル）ドナーの持続注入に関する研究
2020年7月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
心不全および収縮機能障害のある患者における BMS-986231 の連続 5 時間静脈内注入の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照クロスオーバー第 2 相試験
この研究の目的は、心不全および低駆出率の患者の収縮期および拡張期パラメーターに対する BMS-986231 の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow、イギリス、G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow、イギリス、G429LF
- Local Institution
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Local Institution
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Local Institution
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London、イギリス、SE1 1YR
- Local Institution
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London、イギリス、sw17 0re
- Local Institution
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London、イギリス、SW3 6NP
- Local Institution
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Groiningen、オランダ、9713GZ
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、5650871
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 駆出率が低下した心不全（心エコー図でのLVEFが40％以下）
- -経口利尿薬、ACEi、ARB、ARNi、MRA、およびβ遮断薬を含む心不全に対する安定したガイドライン指向の治療で、過去2週間にこれらの薬物の用量変更はありません
- -NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) または BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L) のスクリーニング値を有する
除外基準:
- -スクリーニング時または無作為化前の収縮期血圧（SBP）が110mmHg未満
- -スクリーニングまたは事前無作為化時の心拍数が50 bpm未満または90 bpmを超える
- 永続的な心房細動、心房粗動、または心房細動、心房粗動を有する
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 15 ml/分/1.73 m2
- 心室補助装置または以前の心臓移植
- 以前の固形臓器移植
- 体重が45kg未満または140kg以上
- 低品質の心エコー視覚化ウィンドウと画像取得
- パーマネント ペーシング リズム (VVI、DDD または BiV ペーシング)
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/BMS-986231/NTG
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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実験的：プラセボ/NTG/BMS-986231
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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実験的：NTG/プラセボ/BMS-986231
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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実験的：NTG/BMS-986231/プラセボ
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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実験的：BMS-986231/プラセボ/NTG
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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実験的：BMS-986231/NTG/プラセボ
5 時間の注入と 5 ～ 28 日のウォッシュ アウト期間のクロス オーバー デザインで投与
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輸液
他の名前：
輸液
輸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMS-986231 とプラセボの 5 時間の注入終了時の左心室流出路 (LVOT VTI) での速度時間積分から導出された平均 1 回拍出量指数 (SVI)
時間枠：5時間の注入の終わりに
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目的は、左心室 (LV) 収縮機能に対する BMS-986231 の効果を、心エコー検査によって評価される 1 回拍出量指数 (SVI) によって、プラセボと比較して評価することです。
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5時間の注入の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMS-986231 の 5 時間注入終了時の LVOT VTI から得られた平均 SVI、対 NTG
時間枠：5時間の注入の終わりに
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目的は、NTG と比較して、心エコー検査によって評価される 1 回拍出量指数 (SVI) によって、左心室 (LV) 収縮機能に対する BMS-986231 の効果を評価することです。
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5時間の注入の終わりに
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BMS-986231 の 5 時間注入終了時にシンプソン法によって計算された平均 LVEF、対プラセボおよび NTG
時間枠：5時間の注入の終わりに
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プラセボおよび NTG と比較して、選択した他の左心室収縮期および拡張期指数に対する BMS-986231 の効果を評価します。 左室駆出率 |
5時間の注入の終わりに
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BMS-986231 の 5 時間注入終了時の平均心拍数指数とプラセボおよび NTG との比較
時間枠：5時間の注入の終わりに
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プラセボおよび NTG と比較して、選択した他の左心室収縮期および拡張期指数に対する BMS-986231 の効果を評価します。 平均LVパワー指数 |
5時間の注入の終わりに
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平均拡張期指数：BMS-986231 の 5 時間注入終了時の E/A および E/e' 比とプラセボおよび NTG との比較
時間枠：5時間の注入の終わりに
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プラセボおよび NTG と比較して、選択した他の左心室収縮期および拡張期指数に対する BMS-986231 の効果を評価します。 拡張機能 |
5時間の注入の終わりに
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平均拡張指数：BMS-986231 対プラセボおよび NTG の 5 時間注入終了時の環状 e' 速度
時間枠：5時間の注入の終わりに
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プラセボおよび NTG と比較して、選択した他の左心室収縮期および拡張期指数に対する BMS-986231 の効果を評価します。 拡張機能 |
5時間の注入の終わりに
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BMS-986231 の 5 時間注入終了時に STE を使用して計算された平均 LV グローバル縦ひずみ、対プラセボおよび NTG
時間枠：5時間の注入の終わりに
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プラセボおよび NTG と比較して、選択した他の左心室収縮期および拡張期指数に対する BMS-986231 の効果を評価します。 LV グローバル縦ひずみ |
5時間の注入の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月24日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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