Uno studio sulle infusioni continue di donatore di HNO (nitroxil) in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica compromessa
24 luglio 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, cross-over sulle infusioni endovenose continue di 5 ore di BMS-986231 in pazienti con insufficienza cardiaca e funzione sistolica compromessa
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di BMS-986231 sui parametri sistolici e diastolici in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa frazione di eiezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
- Local Institution
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Groiningen, Olanda, 9713GZ
- Local Institution
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Regno Unito, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, Regno Unito, SE1 1YR
- Local Institution
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London, Regno Unito, sw17 0re
- Local Institution
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Local Institution
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF all'ecocardiogramma del 40% o meno)
- Terapia orientata alle linee guida stabili per l'insufficienza cardiaca inclusi diuretici orali, ACEi, ARB, ARNi, MRA e β-bloccanti come tollerati, senza modifiche della dose di questi farmaci nelle ultime 2 settimane
- Avere valori di screening di NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) o BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 110 mm Hg allo screening o pre-randomizzazione
- Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto (bpm) o > 90 bpm allo screening o prima della randomizzazione
- Fibrillazione atriale permanente, flutter atriale o con fibrillazione atriale, flutter atriale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Dispositivo di assistenza ventricolare o precedente trapianto di cuore
- Pregresso trapianto di organi solidi
- Peso corporeo < 45 kg o ≥ 140 kg
- Finestre di visualizzazione ecocardiografica di bassa qualità e acquisizione di immagini
- Ritmo stimolato permanente (stimolazione VVI, DDD o BiV)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Placebo/BMS-986231/NTG
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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SPERIMENTALE: Placebo/NTG/BMS-986231
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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SPERIMENTALE: NTG/Placebo/BMS-986231
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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SPERIMENTALE: NTG/BMS-986231/Placebo
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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SPERIMENTALE: BMS-986231/Placebo/NTG
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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SPERIMENTALE: BMS-986231/NTG/Placebo
somministrato in un disegno incrociato con infusioni di 5 ore e periodi di lavaggio di 5-28 giorni
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Infusione
Altri nomi:
Infusione
Infusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice medio del volume sistolico (SVI) derivato dall'integrale del tempo di velocità nel tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT VTI) alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto al placebo
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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L'obiettivo è valutare gli effetti di BMS-986231 sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) in base all'indice del volume sistolico (SVI) valutato mediante ecocardiografia rispetto al placebo.
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al termine dell'infusione di 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SVI medio derivato da LVOT VTI alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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L'obiettivo è valutare gli effetti di BMS-986231 sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) in base all'indice del volume sistolico (SVI) valutato mediante ecocardiografia rispetto a NTG.
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al termine dell'infusione di 5 ore
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LVEF media, calcolata con il metodo di Simpson alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a placebo e NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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Valutare gli effetti di BMS-986231 su altri indici sistolici e diastolici del ventricolo sinistro selezionati rispetto a placebo e NTG: Frazione di eiezione del ventricolo sinistro |
al termine dell'infusione di 5 ore
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Indice di potenza cardiaca media alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a placebo e NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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Valutare gli effetti di BMS-986231 su altri indici sistolici e diastolici del ventricolo sinistro selezionati rispetto a placebo e NTG: Indice di potenza medio VS |
al termine dell'infusione di 5 ore
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Indici diastolici medi: rapporto E/A ed E/e' alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a placebo e NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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Valutare gli effetti di BMS-986231 su altri indici sistolici e diastolici del ventricolo sinistro selezionati rispetto a placebo e NTG: Funzione diastolica |
al termine dell'infusione di 5 ore
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Indici diastolici medi: velocità anulare e' alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a placebo e NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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Valutare gli effetti di BMS-986231 su altri indici sistolici e diastolici del ventricolo sinistro selezionati rispetto a placebo e NTG: Funzione diastolica |
al termine dell'infusione di 5 ore
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Strain longitudinale globale medio LV, calcolato utilizzando STE alla fine dell'infusione di 5 ore di BMS-986231, rispetto a placebo e NTG
Lasso di tempo: al termine dell'infusione di 5 ore
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Valutare gli effetti di BMS-986231 su altri indici sistolici e diastolici del ventricolo sinistro selezionati rispetto a placebo e NTG: Deformazione longitudinale globale LV |
al termine dell'infusione di 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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