심부전 및 수축기 기능 장애 환자에서 HNO(Nitroxyl) 기증자의 지속적인 주입에 관한 연구
2020년 7월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
심부전 및 수축기 기능 장애가 있는 환자에서 BMS-986231의 연속 5시간 정맥 주입에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 교차 2상 연구
본 연구의 목적은 박출률이 낮은 심부전 환자의 수축기 및 이완기 매개변수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groiningen, 네덜란드, 9713GZ
- Local Institution
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, 영국, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, 영국, SE1 1YR
- Local Institution
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London, 영국, sw17 0re
- Local Institution
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London, 영국, SW3 6NP
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 5650871
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 감소된 박출률을 동반한 심부전(40% 이하의 심초음파에서 LVEF)
- 경구용 이뇨제, ACEi, ARB, ARNi, MRA 및 베타 차단제를 포함하는 심부전에 대한 안정적인 지침 지시 요법, 지난 2주 동안 이러한 약물의 용량 변경 없음
- NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL(15 pmol/L) 또는 BNP ≥ 35 pg/mL(10 pmol/L)의 스크리닝 값을 가짐
제외 기준:
- 스크리닝 또는 사전 무작위배정 시 수축기 혈압(SBP) < 110mmHg
- 심박수 < 50 bpm 또는 스크리닝 또는 사전 무작위화에서 > 90 bpm
- 영구적인 심방세동, 심방조동 또는 심방세동이 있는 심방조동
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 15 ml/min/1.73 m2
- 심실 보조 장치 또는 이전 심장 이식
- 이전 고형 장기 이식
- 체중 < 45kg 또는 ≥ 140kg
- 저품질 심초음파 시각화 창 및 이미지 획득
- 영구 페이스 리듬(VVI, DDD 또는 BiV 페이싱)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/BMS-986231/NTG
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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실험적: 위약/NTG/BMS-986231
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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실험적: NTG/위약/BMS-986231
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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실험적: NTG/BMS-986231/위약
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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실험적: BMS-986231/위약/NTG
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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실험적: BMS-986231/NTG/위약
5시간 주입 및 5-28일 휴약 기간을 갖는 교차 디자인으로 투여
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주입
다른 이름들:
주입
주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 대비 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 좌심실 유출관(LVOT VTI)의 속도 시간 적분에서 파생된 평균 뇌졸중 용적 지수(SVI)
기간: 5시간 주입이 끝나면
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목적은 좌심실(LV) 수축기 기능에 대한 BMS-986231의 효과를 위약과 비교하여 심초음파로 평가된 뇌졸중 용적 지수(SVI)로 평가하는 것입니다.
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5시간 주입이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTG 대비 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 LVOT VTI에서 파생된 평균 SVI
기간: 5시간 주입이 끝나면
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목적은 NTG와 비교하여 심초음파로 평가된 뇌졸중 용적 지수(SVI)에 의해 좌심실(LV) 수축기 기능에 대한 BMS-986231의 효과를 평가하는 것입니다.
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5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 Simpson 방법으로 계산한 평균 LVEF
기간: 5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 선택된 다른 좌심실 수축기 및 이완기 지수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가합니다: 좌심실 방출률 |
5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG 대비 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 평균 심박동 지수
기간: 5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 선택된 다른 좌심실 수축기 및 이완기 지수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가합니다: 평균 LV 전력 지수 |
5시간 주입이 끝나면
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평균 이완기 지수: 위약 및 NTG 대비 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 E/A 및 E/e' 비율
기간: 5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 선택된 다른 좌심실 수축기 및 이완기 지수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가합니다: 이완기 기능 |
5시간 주입이 끝나면
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평균 이완기 지수: 위약 및 NTG 대비 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 고리 e' 속도
기간: 5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 선택된 다른 좌심실 수축기 및 이완기 지수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가합니다: 이완기 기능 |
5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 BMS-986231의 5시간 주입 종료 시 STE를 사용하여 계산된 평균 LV 글로벌 세로 변형
기간: 5시간 주입이 끝나면
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위약 및 NTG와 비교하여 선택된 다른 좌심실 수축기 및 이완기 지수에 대한 BMS-986231의 효과를 평가합니다: LV 글로벌 세로 변형 |
5시간 주입이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .