Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kontinuerlige infusioner af HNO (Nitroxyl) donor hos patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion

24. juli 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, krydsende fase 2-studie af kontinuerlige 5-timers intravenøse infusioner af BMS-986231 hos patienter med hjertesvigt og nedsat systolisk funktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BMS-986231 på systoliske og diastoliske parametre hos patienter med hjertesvigt og lav ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G429LF
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Local Institution
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 1YR
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, sw17 0re
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1218
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Holland
      • Groiningen, Holland, 9713GZ
        • Local Institution
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF på ekkokardiogram på 40 % eller mindre)
  • Stabil retningslinjestyret behandling for hjertesvigt, herunder orale diuretika, ACEi, ARB'er, ARNi, MRA'er og β-blokkere som tolereret, uden dosisændringer af disse lægemidler inden for de sidste 2 uger
  • Har screeningsværdier på NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) eller BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk (SBP) < 110 mm Hg ved screening eller præ-randomisering
  • Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet (bpm) eller > 90 bpm ved screening eller præ-randomisering
  • Permanent atrieflimren, atrieflimren eller med atrieflimren, atrieflimren
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Ventrikulær hjælpeanordning eller tidligere hjertetransplantation
  • Tidligere solid organtransplantation
  • Kropsvægt < 45 kg eller ≥ 140 kg
  • Lavkvalitets ekkokardiografiske visualiseringsvinduer og billedoptagelse
  • Permanent pacet rytme (VVI, DDD eller BiV pacing)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placebo/BMS-986231/NTG
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion
EKSPERIMENTEL: Placebo/NTG/BMS-986231
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion
EKSPERIMENTEL: NTG/Placebo/BMS-986231
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion
EKSPERIMENTEL: NTG/BMS-986231/Placebo
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion
EKSPERIMENTEL: BMS-986231/Placebo/NTG
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion
EKSPERIMENTEL: BMS-986231/NTG/Placebo
administreret i et cross-over design med 5-timers infusioner og 5-28 dages udvaskningsperioder
Medicin: HNO donor
Infusion
Andre navne:
  • BMS-986231
Medicin: Nitroglycerin (NTG)
Infusion
Andet: Placebo
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig slagvolumenindeks (SVI) afledt af hastighedstidsintegralet ved venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT VTI) ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231 versus placebo
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Målet er at evaluere virkningerne af BMS-986231 på den venstre ventrikulære (LV) systoliske funktion ved slagvolumenindeks (SVI) vurderet ved ekkokardiografi sammenlignet med placebo.
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SVI afledt fra LVOT VTI ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, versus NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Målet er at evaluere virkningerne af BMS-986231 på den venstre ventrikulære (LV) systoliske funktion ved slagvolumenindeks (SVI) vurderet ved ekkokardiografi sammenlignet med NTG.
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Gennemsnitlig LVEF, beregnet ved Simpsons metode ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Evaluer virkningerne af BMS-986231 på udvalgte andre venstre ventrikulære systoliske og diastoliske indeks sammenlignet med placebo og NTG:

LV ejektionsfraktion
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Gennemsnitlig hjertekraftindeks ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Evaluer virkningerne af BMS-986231 på udvalgte andre venstre ventrikulære systoliske og diastoliske indeks sammenlignet med placebo og NTG:

Gennemsnitlig LV-effektindeks
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Gennemsnitlige diastoliske indekser: E/A og E/e'-forhold ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Evaluer virkningerne af BMS-986231 på udvalgte andre venstre ventrikulære systoliske og diastoliske indeks sammenlignet med placebo og NTG:

Diastolisk funktion
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Gennemsnitlige diastoliske indekser: ringformet e'-hastighed ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Evaluer virkningerne af BMS-986231 på udvalgte andre venstre ventrikulære systoliske og diastoliske indeks sammenlignet med placebo og NTG:

Diastolisk funktion
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion
Gennemsnitlig LV Global Longitudinal Strain, beregnet ved hjælp af STE ved slutningen af ​​den 5-timers infusion af BMS-986231, Versus Placebo og NTG
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Evaluer virkningerne af BMS-986231 på udvalgte andre venstre ventrikulære systoliske og diastoliske indeks sammenlignet med placebo og NTG:

LV global langsgående strain
ved afslutningen af ​​den 5-timers infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV013-020
  • 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HNO donor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner