Studie kontinuálních infuzí dárce HNO (nitroxylu) u pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce
24. července 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2 kontinuálních 5hodinových intravenózních infuzí BMS-986231 u pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce
Účelem této studie je vyhodnotit účinky BMS-986231 na systolické a diastolické parametry u pacientů se srdečním selháním a nízkou ejekční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groiningen, Holandsko, 9713GZ
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Local Institution
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Spojené království, G429LF
- Local Institution
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Local Institution
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Local Institution
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- Local Institution
-
London, Spojené království, sw17 0re
- Local Institution
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF na echokardiogramu 40 % nebo méně)
- Stabilní doporučená léčba srdečního selhání včetně perorálních diuretik, ACEi, ARB, ARNi, MRA a β blokátorů, jak jsou tolerovány, beze změn dávkování těchto léků v posledních 2 týdnech
- Mít screeningové hodnoty NT pro-BNP ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) nebo BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak (SBP) < 110 mm Hg při screeningu nebo předrandomizaci
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) nebo > 90 tepů za minutu při screeningu nebo předrandomizaci
- Trvalá fibrilace síní, flutter síní nebo s fibrilací síní, flutter síní
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Komorový asistenční přístroj nebo předchozí transplantace srdce
- Před transplantací pevných orgánů
- Tělesná hmotnost < 45 kg nebo ≥ 140 kg
- Nízká kvalita oken echokardiografické vizualizace a získávání snímků
- Permanentní stimulovaný rytmus (VVI, DDD nebo BiV stimulace)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/BMS-986231/NTG
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/NTG/BMS-986231
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NTG/Placebo/BMS-986231
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NTG/BMS-986231/Placebo
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986231/Placebo/NTG
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-986231/NTG/Placebo
podávány ve zkříženém provedení s 5hodinovými infuzemi a 5-28denními vymývacími obdobími
|
Infuze
Ostatní jména:
Infuze
Infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index středního zdvihového objemu (SVI) odvozený z integrálu rychlosti a času na výtokovém traktu levé komory (LVOT VTI) na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Cílem je vyhodnotit účinky BMS-986231 na systolickou funkci levé komory (LV) pomocí indexu tepového objemu (SVI) stanoveného echokardiografií ve srovnání s placebem.
|
na konci 5hodinové infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný SVI odvozený z LVOT VTI na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Cílem je zhodnotit účinky BMS-986231 na systolickou funkci levé komory (LV) pomocí indexu tepového objemu (SVI) stanoveného echokardiograficky ve srovnání s NTG.
|
na konci 5hodinové infuze
|
|
Průměrná LVEF, vypočtená Simpsonovou metodou na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo a NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Vyhodnoťte účinky BMS-986231 na vybrané další systolické a diastolické indexy levé komory ve srovnání s placebem a NTG: Ejekční frakce LK |
na konci 5hodinové infuze
|
|
Průměrný index srdečního výkonu na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo a NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Vyhodnoťte účinky BMS-986231 na vybrané další systolické a diastolické indexy levé komory ve srovnání s placebem a NTG: Střední index výkonu NN |
na konci 5hodinové infuze
|
|
Průměrné diastolické indexy: poměr E/A a E/e' na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo a NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Vyhodnoťte účinky BMS-986231 na vybrané další systolické a diastolické indexy levé komory ve srovnání s placebem a NTG: Diastolická funkce |
na konci 5hodinové infuze
|
|
Střední diastolické indexy: Prstencová e' rychlost na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo a NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Vyhodnoťte účinky BMS-986231 na vybrané další systolické a diastolické indexy levé komory ve srovnání s placebem a NTG: Diastolická funkce |
na konci 5hodinové infuze
|
|
Střední LV Global Longitudinal Strain, vypočtené pomocí STE na konci 5hodinové infuze BMS-986231, versus placebo a NTG
Časové okno: na konci 5hodinové infuze
|
Vyhodnoťte účinky BMS-986231 na vybrané další systolické a diastolické indexy levé komory ve srovnání s placebem a NTG: LV globální podélné napětí |
na konci 5hodinové infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .