Une étude sur les perfusions continues de donneur HNO (nitroxyl) chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fonction systolique altérée
24 juillet 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, croisée, portant sur des perfusions intraveineuses continues de 5 heures de BMS-986231 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fonction systolique altérée
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du BMS-986231 sur les paramètres systoliques et diastoliques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de faible fraction d'éjection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
- Local Institution
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Groiningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Local Institution
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Royaume-Uni, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, sw17 0re
- Local Institution
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Local Institution
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (FEVG à l'échocardiogramme de 40 % ou moins)
- Traitement stable dirigé par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque, y compris les diurétiques oraux, les IECA, les ARA, les ARNi, les ARM et les β-bloquants selon la tolérance, sans changement de dose de ces médicaments au cours des 2 dernières semaines
- Avoir des valeurs de dépistage de NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) ou BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique (PAS) < 110 mm Hg lors du dépistage ou de la pré-randomisation
- Fréquence cardiaque < 50 battements par minute (bpm) ou > 90 bpm lors du dépistage ou de la pré-randomisation
- Fibrillation auriculaire permanente, flutter auriculaire ou ayant une fibrillation auriculaire, flutter auriculaire
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Dispositif d'assistance ventriculaire ou transplantation cardiaque antérieure
- Transplantation antérieure d'organe solide
- Poids corporel < 45 kg ou ≥ 140 kg
- Fenêtres de visualisation échocardiographique et acquisition d'images de faible qualité
- Rythme stimulé permanent (stimulation VVI, DDD ou BiV)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/BMS-986231/NTG
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/NTG/BMS-986231
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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EXPÉRIMENTAL: NTG/Placebo/BMS-986231
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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EXPÉRIMENTAL: NTG/BMS-986231/Placebo
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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EXPÉRIMENTAL: BMS-986231/Placebo/NTG
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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EXPÉRIMENTAL: BMS-986231/NTG/Placebo
administré selon une conception croisée avec des perfusions de 5 heures et des périodes de sevrage de 5 à 28 jours
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Infusion
Autres noms:
Infusion
Infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de volume systolique moyen (SVI) dérivé de l'intégrale de temps de vitesse au niveau de la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT VTI) à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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L'objectif est d'évaluer les effets du BMS-986231 sur la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) par l'indice de volume systolique (SVI) évalué par échocardiographie par rapport au placebo.
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à la fin de la perfusion de 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SVI moyen dérivé de LVOT VTI à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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L'objectif est d'évaluer les effets du BMS-986231 sur la fonction systolique ventriculaire gauche (LV) par l'indice de volume systolique (SVI) évalué par échocardiographie par rapport au NTG.
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à la fin de la perfusion de 5 heures
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FEVG moyenne, calculée par la méthode de Simpson à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo et NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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Évaluer les effets du BMS-986231 sur d'autres indices systoliques et diastoliques ventriculaires gauches sélectionnés par rapport au placebo et au NTG : Fraction d'éjection VG |
à la fin de la perfusion de 5 heures
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Indice de puissance cardiaque moyen à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo et NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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Évaluer les effets du BMS-986231 sur d'autres indices systoliques et diastoliques ventriculaires gauches sélectionnés par rapport au placebo et au NTG : Indice de puissance BT moyen |
à la fin de la perfusion de 5 heures
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Indices diastoliques moyens : rapport E/A et E/e' à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo et NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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Évaluer les effets du BMS-986231 sur d'autres indices systoliques et diastoliques ventriculaires gauches sélectionnés par rapport au placebo et au NTG : Fonction diastolique |
à la fin de la perfusion de 5 heures
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Indices diastoliques moyens : vitesse annulaire e' à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo et NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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Évaluer les effets du BMS-986231 sur d'autres indices systoliques et diastoliques ventriculaires gauches sélectionnés par rapport au placebo et au NTG : Fonction diastolique |
à la fin de la perfusion de 5 heures
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Souche longitudinale globale moyenne du VG, calculée à l'aide de STE à la fin de la perfusion de 5 heures de BMS-986231, versus placebo et NTG
Délai: à la fin de la perfusion de 5 heures
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Évaluer les effets du BMS-986231 sur d'autres indices systoliques et diastoliques ventriculaires gauches sélectionnés par rapport au placebo et au NTG : Déformation longitudinale globale VG |
à la fin de la perfusion de 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .