Tutkimus jatkuvasta HNO (nitroksyyli) luovuttajan infuusiosta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu, 2. vaiheen ristikkäinen tutkimus BMS-986231:n jatkuvista 5 tunnin suonensisäisistä infuusioista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt systolinen toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986231:n vaikutuksia systolisiin ja diastolisiin parametreihin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alhainen ejektiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groiningen, Alankomaat, 9713GZ
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-8533
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 5650871
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G429LF
- Local Institution
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Local Institution
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, sw17 0re
- Local Institution
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (LVEF kaikukardiogrammissa 40 % tai vähemmän)
- Vakaa ohjeistettu sydämen vajaatoiminnan hoito, mukaan lukien suun kautta otettavat diureetit, ACEi, ARB, ARNi, MRA ja beetasalpaajat siedetyssä tilassa, ilman näiden lääkkeiden annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- NT pro-BNP:n seulontaarvot ovat ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) tai BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen verenpaine (SBP) < 110 mm Hg seulonnassa tai esisatunnaistuksessa
- Syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai esisatunnaistuksessa
- Pysyvä eteisvärinä, eteisvärinä tai eteisvärinä tai eteisvärinä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Kammioapulaite tai aiempi sydämensiirto
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Paino < 45 kg tai ≥ 140 kg
- Huonolaatuiset kaikukardiografiset visualisointiikkunat ja kuvanotto
- Pysyvä tahdistettu rytmi (VVI-, DDD- tai BiV-tahdistus)
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Placebo/BMS-986231/NTG
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Placebo/NTG/BMS-986231
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: NTG/Placebo/BMS-986231
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: NTG/BMS-986231/Placebo
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: BMS-986231/Placebo/NTG
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
|
KOKEELLISTA: BMS-986231/NTG/Placebo
annetaan ristikkäin 5 tunnin infuusioilla ja 5-28 päivän pesujaksoilla
|
Infuusio
Muut nimet:
Infuusio
Infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), joka on johdettu nopeus-aikaintegraalista vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT VTI) BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Tavoitteena on arvioida BMS-986231:n vaikutuksia vasemman kammion (LV) systoliseen toimintaan aivohalvauksen tilavuusindeksillä (SVI), joka on arvioitu kaikukardiografialla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
5 tunnin infuusion lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen SVI, joka on johdettu LVOT VTI:stä BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa, versus NTG
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Tavoitteena on arvioida BMS-986231:n vaikutuksia vasemman kammion (LV) systoliseen toimintaan aivohalvauksen tilavuusindeksillä (SVI), joka on arvioitu kaikukardiografialla verrattuna NTG:hen.
|
5 tunnin infuusion lopussa
|
|
Keskimääräinen LVEF, laskettu Simpsonin menetelmällä BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa, versus placebo ja NTG
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutukset valittuihin muihin vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin indekseihin verrattuna lumelääkkeeseen ja NTG:hen: LV-poistofraktio |
5 tunnin infuusion lopussa
|
|
Keskimääräinen sydämen tehoindeksi 5 tunnin BMS-986231-infuusion lopussa, plasebo ja NTG
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutukset valittuihin muihin vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin indekseihin verrattuna lumelääkkeeseen ja NTG:hen: Keskimääräinen LV tehoindeksi |
5 tunnin infuusion lopussa
|
|
Keskimääräiset diastoliset indeksit: E/A- ja E/e'-suhde BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa, vs. lumelääke ja NTG
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutukset valittuihin muihin vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin indekseihin verrattuna lumelääkkeeseen ja NTG:hen: Diastolinen toiminta |
5 tunnin infuusion lopussa
|
|
Keskimääräiset diastoliset indeksit: rengasmainen e'-nopeus BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa, vs. lumelääke ja NTG
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutukset valittuihin muihin vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin indekseihin verrattuna lumelääkkeeseen ja NTG:hen: Diastolinen toiminta |
5 tunnin infuusion lopussa
|
|
Keskimääräinen LV globaali pituussuuntainen jännitys, laskettu käyttämällä STE:tä BMS-986231:n 5 tunnin infuusion lopussa, plaseboa ja NTG:tä vastaan
Aikaikkuna: 5 tunnin infuusion lopussa
|
Arvioi BMS-986231:n vaikutukset valittuihin muihin vasemman kammion systolisiin ja diastolisiin indekseihin verrattuna lumelääkkeeseen ja NTG:hen: LV globaali pituussuuntainen venymä |
5 tunnin infuusion lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .