Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciągłej infuzji dawcy HNO (nitroksylu) u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją skurczową

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, krzyżowe badanie fazy 2 ciągłego 5-godzinnego wlewu dożylnego BMS-986231 u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją skurczową

Celem tego badania jest ocena wpływu BMS-986231 na parametry skurczowe i rozkurczowe u pacjentów z niewydolnością serca i niską frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groiningen, Holandia, 9713GZ
        • Local Institution
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-8533
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1218
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G429LF
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Local Institution
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, sw17 0re
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF na echokardiogramie 40% lub mniej)
  • Stabilna, ukierunkowana terapia niewydolności serca, obejmująca doustne leki moczopędne, ACEi, ARB, ARNi, MRA i β-adrenolityki zgodnie z tolerancją, bez zmian dawek tych leków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Mieć wartości przesiewowe NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) lub BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 110 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę (bpm) lub > 90 bpm podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją
  • Trwałe migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Urządzenie wspomagające komorę lub wcześniejszy przeszczep serca
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Masa ciała < 45 kg lub ≥ 140 kg
  • Niskiej jakości okna wizualizacji echokardiograficznej i akwizycja obrazu
  • Rytm ze stałą stymulacją (stymulacja VVI, DDD lub BiV)

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo/BMS-986231/NTG
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar
EKSPERYMENTALNY: Placebo/NTG/BMS-986231
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar
EKSPERYMENTALNY: NTG/Placebo/BMS-986231
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar
EKSPERYMENTALNY: NTG/BMS-986231/Placebo
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar
EKSPERYMENTALNY: BMS-986231/Placebo/NTG
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar
EKSPERYMENTALNY: BMS-986231/NTG/Placebo
podawane w schemacie naprzemiennym z 5-godzinnymi wlewami i 5-28-dniowymi okresami wypłukiwania
Lek: Darczyńca HNO
Napar
Inne nazwy:
  • BMS-986231
Lek: Nitrogliceryna (NTG)
Napar
Inny: Placebo
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniej objętości wyrzutowej (SVI) wyliczony z całki prędkości w czasie w drodze odpływu lewej komory (LVOT VTI) na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji
Celem jest ocena wpływu BMS-986231 na czynność skurczową lewej komory (LV) za pomocą wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) ocenianego za pomocą echokardiografii w porównaniu z placebo.
pod koniec 5-godzinnej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia SVI uzyskana z LVOT VTI na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji
Celem jest ocena wpływu BMS-986231 na funkcję skurczową lewej komory (LV) za pomocą wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) ocenianego za pomocą echokardiografii w porównaniu z NTG.
pod koniec 5-godzinnej infuzji
Średnia wartość LVEF obliczona metodą Simpsona na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231 w porównaniu z placebo i NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji

Oceń wpływ BMS-986231 na wybrane inne wskaźniki skurczowe i rozkurczowe lewej komory w porównaniu z placebo i NTG:

frakcja wyrzutowa LV
pod koniec 5-godzinnej infuzji
Średni wskaźnik mocy serca na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z placebo i NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji

Oceń wpływ BMS-986231 na wybrane inne wskaźniki skurczowe i rozkurczowe lewej komory w porównaniu z placebo i NTG:

Średni wskaźnik mocy LV
pod koniec 5-godzinnej infuzji
Średnie wskaźniki rozkurczowe: stosunek E/A i E/e' na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z placebo i NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji

Oceń wpływ BMS-986231 na wybrane inne wskaźniki skurczowe i rozkurczowe lewej komory w porównaniu z placebo i NTG:

Funkcja rozkurczowa
pod koniec 5-godzinnej infuzji
Średnie wskaźniki rozkurczowe: prędkość pierścieniowa e' na końcu 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z placebo i NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji

Oceń wpływ BMS-986231 na wybrane inne wskaźniki skurczowe i rozkurczowe lewej komory w porównaniu z placebo i NTG:

Funkcja rozkurczowa
pod koniec 5-godzinnej infuzji
Średnie globalne odkształcenie podłużne LV, obliczone za pomocą STE na koniec 5-godzinnej infuzji BMS-986231, w porównaniu z placebo i NTG
Ramy czasowe: pod koniec 5-godzinnej infuzji

Oceń wpływ BMS-986231 na wybrane inne wskaźniki skurczowe i rozkurczowe lewej komory w porównaniu z placebo i NTG:

Globalne odkształcenie podłużne LV
pod koniec 5-godzinnej infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV013-020
  • 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Darczyńca HNO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj