Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van continue infusies van HNO (Nitroxyl) donor bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie

24 juli 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over fase 2-studie van continue intraveneuze infusies van 5 uur met BMS-986231 bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BMS-986231 op systolische en diastolische parameters bij patiënten met hartfalen en een lage ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
        • Local Institution
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
  • Nederland
      • Groiningen, Nederland, 9713GZ
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G429LF
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Local Institution
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, sw17 0re
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-1218
        • Indiana University School of Medicine-Indianapolis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF op echocardiogram van 40% of minder)
  • Stabiele richtlijngerichte therapie voor hartfalen inclusief orale diuretica, ACEi, ARB's, ARNi, MRA's en β-blokkers zoals verdragen, zonder dosisveranderingen van deze medicijnen in de afgelopen 2 weken
  • Screeningswaarden hebben van NT pro-BNP ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) of BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk (SBP) < 110 mm Hg bij screening of prerandomisatie
  • Hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) of > 90 bpm bij screening of pre-randomisatie
  • Permanent atriumfibrilleren, atriumflutter of boezemfibrilleren, atriumflutter
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Ventriculair hulpapparaat of eerdere harttransplantatie
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Lichaamsgewicht < 45 kg of ≥ 140 kg
  • Echocardiografische visualisatievensters en beeldacquisitie van lage kwaliteit
  • Permanent gestimuleerd ritme (VVI-, DDD- of BiV-stimulatie)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Placebo/BMS-986231/NTG
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie
EXPERIMENTEEL: Placebo/NTG/BMS-986231
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie
EXPERIMENTEEL: NTG/Placebo/BMS-986231
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie
EXPERIMENTEEL: NTG/BMS-986231/Placebo
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie
EXPERIMENTEEL: BMS-986231/Placebo/NTG
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie
EXPERIMENTEEL: BMS-986231/NTG/Placebo
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
Geneesmiddel: HNO-donor
Infusie
Andere namen:
  • BMS-986231
Geneesmiddel: Nitroglycerine (NTG)
Infusie
Ander: Placebo
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde slagvolume-index (SVI) afgeleid van de Velocity Time Integral in het linker ventriculaire uitstroomkanaal (LVOT VTI) aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
Het doel is om de effecten van BMS-986231 op de systolische functie van de linkerventrikel (LV) te evalueren aan de hand van de slagvolume-index (SVI), beoordeeld door middel van echocardiografie, in vergelijking met placebo.
aan het einde van de 5 uur durende infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SVI afgeleid van LVOT VTI aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
Het doel is om de effecten van BMS-986231 op de systolische functie van de linkerventrikel (LV) te evalueren aan de hand van de slagvolume-index (SVI), beoordeeld door echocardiografie, in vergelijking met NTG.
aan het einde van de 5 uur durende infusie
Gemiddelde LVEF, berekend volgens de methode van Simpson aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie

Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG:

LV ejectiefractie
aan het einde van de 5 uur durende infusie
Gemiddelde cardiale vermogensindex aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie

Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG:

Gemiddelde LV-vermogensindex
aan het einde van de 5 uur durende infusie
Gemiddelde diastolische indices: E/A en E/e'-ratio aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie

Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG:

Diastolische functie
aan het einde van de 5 uur durende infusie
Gemiddelde diastolische indices: ringvormige e'-snelheid aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie

Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG:

Diastolische functie
aan het einde van de 5 uur durende infusie
Gemiddelde LV globale longitudinale spanning, berekend met behulp van STE aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie

Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG:

LV globale longitudinale belasting
aan het einde van de 5 uur durende infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV013-020
  • 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op HNO-donor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren