Een studie van continue infusies van HNO (Nitroxyl) donor bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie
24 juli 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, cross-over fase 2-studie van continue intraveneuze infusies van 5 uur met BMS-986231 bij patiënten met hartfalen en verminderde systolische functie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BMS-986231 op systolische en diastolische parameters bij patiënten met hartfalen en een lage ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
- Local Institution
-
-
-
-
-
Groiningen, Nederland, 9713GZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Local Institution
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G429LF
- Local Institution
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Local Institution
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Local Institution
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1YR
- Local Institution
-
London, Verenigd Koninkrijk, sw17 0re
- Local Institution
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF op echocardiogram van 40% of minder)
- Stabiele richtlijngerichte therapie voor hartfalen inclusief orale diuretica, ACEi, ARB's, ARNi, MRA's en β-blokkers zoals verdragen, zonder dosisveranderingen van deze medicijnen in de afgelopen 2 weken
- Screeningswaarden hebben van NT pro-BNP ≥ 125 pg/ml (15 pmol/L) of BNP ≥ 35 pg/ml (10 pmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk (SBP) < 110 mm Hg bij screening of prerandomisatie
- Hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) of > 90 bpm bij screening of pre-randomisatie
- Permanent atriumfibrilleren, atriumflutter of boezemfibrilleren, atriumflutter
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Ventriculair hulpapparaat of eerdere harttransplantatie
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Lichaamsgewicht < 45 kg of ≥ 140 kg
- Echocardiografische visualisatievensters en beeldacquisitie van lage kwaliteit
- Permanent gestimuleerd ritme (VVI-, DDD- of BiV-stimulatie)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo/BMS-986231/NTG
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo/NTG/BMS-986231
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: NTG/Placebo/BMS-986231
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: NTG/BMS-986231/Placebo
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-986231/Placebo/NTG
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: BMS-986231/NTG/Placebo
toegediend in een cross-over opzet met infusies van 5 uur en wash-out perioden van 5-28 dagen
|
Infusie
Andere namen:
Infusie
Infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slagvolume-index (SVI) afgeleid van de Velocity Time Integral in het linker ventriculaire uitstroomkanaal (LVOT VTI) aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Het doel is om de effecten van BMS-986231 op de systolische functie van de linkerventrikel (LV) te evalueren aan de hand van de slagvolume-index (SVI), beoordeeld door middel van echocardiografie, in vergelijking met placebo.
|
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SVI afgeleid van LVOT VTI aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Het doel is om de effecten van BMS-986231 op de systolische functie van de linkerventrikel (LV) te evalueren aan de hand van de slagvolume-index (SVI), beoordeeld door echocardiografie, in vergelijking met NTG.
|
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
|
Gemiddelde LVEF, berekend volgens de methode van Simpson aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG: LV ejectiefractie |
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
|
Gemiddelde cardiale vermogensindex aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG: Gemiddelde LV-vermogensindex |
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
|
Gemiddelde diastolische indices: E/A en E/e'-ratio aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG: Diastolische functie |
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
|
Gemiddelde diastolische indices: ringvormige e'-snelheid aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG: Diastolische functie |
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
|
Gemiddelde LV globale longitudinale spanning, berekend met behulp van STE aan het einde van de 5 uur durende infusie van BMS-986231, versus placebo en NTG
Tijdsspanne: aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Evalueer de effecten van BMS-986231 op geselecteerde andere linker ventriculaire systolische en diastolische indices in vergelijking met placebo en NTG: LV globale longitudinale belasting |
aan het einde van de 5 uur durende infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .