En studie av kontinuerlige infusjoner av HNO (Nitroxyl)-donor hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon
24. juli 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, kryssende fase 2-studie av kontinuerlige 5-timers intravenøse infusjoner av BMS-986231 hos pasienter med hjertesvikt og nedsatt systolisk funksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av BMS-986231 på systoliske og diastoliske parametere hos pasienter med hjertesvikt og lav ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
- Local Institution
-
-
-
-
-
Groiningen, Nederland, 9713GZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Local Institution
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Storbritannia, G429LF
- Local Institution
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Local Institution
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Local Institution
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Local Institution
-
London, Storbritannia, sw17 0re
- Local Institution
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF på ekkokardiogram på 40 % eller mindre)
- Stabil retningslinjerettet behandling for hjertesvikt inkludert orale diuretika, ACEi, ARB, ARNi, MRA og β-blokkere som tolerert, uten doseendringer av disse medisinene de siste 2 ukene
- Har screeningsverdier på NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) eller BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk (SBP) < 110 mm Hg ved screening eller pre-randomisering
- Hjertefrekvens < 50 slag per minutt (bpm) eller > 90 bpm ved screening eller pre-randomisering
- Permanent atrieflimmer, atrieflutter eller har atrieflimmer, atrieflutter
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Ventrikulær hjelpeenhet eller tidligere hjertetransplantasjon
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Kroppsvekt < 45 kg eller ≥ 140 kg
- Lavkvalitets ekkokardiografiske visualiseringsvinduer og bildeinnsamling
- Permanent pacet rytme (VVI, DDD eller BiV pacing)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo/BMS-986231/NTG
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo/NTG/BMS-986231
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: NTG/Placebo/BMS-986231
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: NTG/BMS-986231/Placebo
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: BMS-986231/Placebo/NTG
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
|
EKSPERIMENTELL: BMS-986231/NTG/Placebo
administrert i en cross-over-design med 5-timers infusjoner og 5-28 dagers utvaskingsperioder
|
Infusjon
Andre navn:
Infusjon
Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig slagvolumindeks (SVI) avledet fra hastighetstidsintegralen ved venstre ventrikkelutstrømningstrakt (LVOT VTI) ved slutten av den 5-timers infusjonen av BMS-986231, versus placebo
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Målet er å evaluere effekten av BMS-986231 på venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved slagvolumindeks (SVI) vurdert ved ekkokardiografi sammenlignet med placebo.
|
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig SVI avledet fra LVOT VTI ved slutten av den 5-timers infusjonen av BMS-986231, versus NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Målet er å evaluere effekten av BMS-986231 på venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon ved slagvolumindeks (SVI) vurdert ved ekkokardiografi sammenlignet med NTG.
|
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
|
Gjennomsnittlig LVEF, beregnet ved Simpsons metode ved slutten av 5-timers infusjon av BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Evaluer effekten av BMS-986231 på utvalgte andre venstre ventrikkels systoliske og diastoliske indekser sammenlignet med placebo og NTG: LV ejeksjonsfraksjon |
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
|
Gjennomsnittlig hjertekraftindeks ved slutten av den 5-timers infusjonen av BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Evaluer effekten av BMS-986231 på utvalgte andre venstre ventrikkels systoliske og diastoliske indekser sammenlignet med placebo og NTG: Gjennomsnittlig LV-effektindeks |
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
|
Gjennomsnittlige diastoliske indekser: E/A og E/e'-forhold ved slutten av 5-timers infusjon av BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Evaluer effekten av BMS-986231 på utvalgte andre venstre ventrikkels systoliske og diastoliske indekser sammenlignet med placebo og NTG: Diastolisk funksjon |
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
|
Gjennomsnittlige diastoliske indekser: ringformet e'-hastighet ved slutten av den 5-timers infusjonen av BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Evaluer effekten av BMS-986231 på utvalgte andre venstre ventrikkels systoliske og diastoliske indekser sammenlignet med placebo og NTG: Diastolisk funksjon |
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
|
Gjennomsnittlig LV global longitudinell belastning, beregnet ved bruk av STE ved slutten av den 5-timers infusjonen av BMS-986231, versus placebo og NTG
Tidsramme: ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Evaluer effekten av BMS-986231 på utvalgte andre venstre ventrikkels systoliske og diastoliske indekser sammenlignet med placebo og NTG: LV global langsgående tøyning |
ved slutten av den 5-timers infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .