Um Estudo de Infusões Contínuas de Doador de HNO (Nitroxil) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Função Sistólica Comprometida
24 de julho de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, cruzado de fase 2 de infusões intravenosas contínuas de 5 horas de BMS-986231 em pacientes com insuficiência cardíaca e função sistólica prejudicada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do BMS-986231 nos parâmetros sistólicos e diastólicos em pacientes com insuficiência cardíaca e baixa fração de ejeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Groiningen, Holanda, 9713GZ
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 5650871
- Local Institution
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Local Institution
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London, Reino Unido, sw17 0re
- Local Institution
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE no ecocardiograma de 40% ou menos)
- Terapia dirigida por diretrizes estáveis para insuficiência cardíaca, incluindo diuréticos orais, IECA, ARAs, ARNi, ARMs e betabloqueadores, conforme tolerado, sem alterações na dose desses medicamentos nas últimas 2 semanas
- Ter valores de triagem de NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) ou BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 110 mm Hg na triagem ou pré-randomização
- Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto (bpm) ou > 90 bpm na triagem ou pré-randomização
- Fibrilação Atrial Permanente, Flutter Atrial ou com Fibrilação Atrial, Flutter Atrial
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2
- Dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco prévio
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Peso corporal < 45 kg ou ≥ 140 kg
- Janelas de visualização ecocardiográfica de baixa qualidade e aquisição de imagens
- Ritmo estimulado permanente (estimulação VVI, DDD ou BiV)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Placebo/BMS-986231/NTG
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
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Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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EXPERIMENTAL: Placebo/NTG/BMS-986231
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
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Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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EXPERIMENTAL: NTG/Placebo/BMS-986231
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
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Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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EXPERIMENTAL: NTG/BMS-986231/Placebo
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
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Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/Placebo/NTG
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
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Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/NTG/Placebo
administrado em um projeto cruzado com infusões de 5 horas e períodos de wash-out de 5 a 28 dias
|
Infusão
Outros nomes:
Infusão
Infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice médio de volume sistólico (SVI) derivado do tempo de velocidade integral na via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT VTI) no final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus placebo
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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O objetivo é avaliar os efeitos do BMS-986231 na função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) pelo índice de volume sistólico (SVI) avaliado por ecocardiografia em comparação com placebo.
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no final da infusão de 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SVI médio derivado de LVOT VTI no final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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O objetivo é avaliar os efeitos do BMS-986231 na função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) pelo índice de volume sistólico (SVI) avaliado por ecocardiografia em comparação com o GTN.
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no final da infusão de 5 horas
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FEVE média, calculada pelo método de Simpson no final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus placebo e NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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Avalie os efeitos de BMS-986231 em outros índices sistólicos e diastólicos ventriculares esquerdos selecionados em comparação com placebo e NTG: fração de ejeção VE |
no final da infusão de 5 horas
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Índice médio de potência cardíaca no final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus placebo e NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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Avalie os efeitos de BMS-986231 em outros índices sistólicos e diastólicos ventriculares esquerdos selecionados em comparação com placebo e NTG: Índice médio de potência LV |
no final da infusão de 5 horas
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Índices diastólicos médios: relação E/A e E/e' no final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus placebo e NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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Avalie os efeitos de BMS-986231 em outros índices sistólicos e diastólicos ventriculares esquerdos selecionados em comparação com placebo e NTG: função diastólica |
no final da infusão de 5 horas
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Índices diastólicos médios: velocidade anular e' ao final da infusão de 5 horas de BMS-986231, versus placebo e NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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Avalie os efeitos de BMS-986231 em outros índices sistólicos e diastólicos ventriculares esquerdos selecionados em comparação com placebo e NTG: função diastólica |
no final da infusão de 5 horas
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Tensão Longitudinal Global Média de LV, Calculada Usando STE no Final da Infusão de 5 horas de BMS-986231, Versus Placebo e NTG
Prazo: no final da infusão de 5 horas
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Avalie os efeitos de BMS-986231 em outros índices sistólicos e diastólicos ventriculares esquerdos selecionados em comparação com placebo e NTG: Deformação longitudinal global do LV |
no final da infusão de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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