Un estudio de infusiones continuas de donante de HNO (nitroxilo) en pacientes con insuficiencia cardíaca y función sistólica alterada
24 de julio de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, cruzado de infusiones intravenosas continuas de 5 horas de BMS-986231 en pacientes con insuficiencia cardíaca y función sistólica alterada
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de BMS-986231 en los parámetros sistólicos y diastólicos en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Local Institution
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-8533
- Local Institution
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
- Local Institution
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Groiningen, Países Bajos, 9713GZ
- Local Institution
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G429LF
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Local Institution
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Local Institution
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- Local Institution
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London, Reino Unido, sw17 0re
- Local Institution
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (FEVI en ecocardiograma de 40% o menos)
- Terapia estable dirigida por las pautas para la insuficiencia cardíaca, incluidos diuréticos orales, ACEi, ARB, ARNi, MRA y bloqueadores β según se tolere, sin cambios en la dosis de estos medicamentos en las últimas 2 semanas
- Tener valores de detección de NT pro-BNP ≥ 125 pg/mL (15 pmol/L) o BNP ≥ 35 pg/mL (10 pmol/L)
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) < 110 mm Hg en la selección o antes de la aleatorización
- Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (lpm) o > 90 lpm en la selección o antes de la aleatorización
- Fibrilación auricular permanente, aleteo auricular o tener fibrilación auricular, aleteo auricular
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2
- Dispositivo de asistencia ventricular o trasplante cardíaco previo
- Trasplante previo de órgano sólido
- Peso corporal < 45 kg o ≥ 140 kg
- Ventanas de visualización ecocardiográfica de baja calidad y adquisición de imágenes
- Ritmo estimulado permanente (estimulación VVI, DDD o BiV)
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Placebo/BMS-986231/NTG
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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EXPERIMENTAL: Placebo/NTG/BMS-986231
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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EXPERIMENTAL: NTG/placebo/BMS-986231
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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EXPERIMENTAL: NTG/BMS-986231/placebo
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/placebo/NTG
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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EXPERIMENTAL: BMS-986231/NTG/placebo
administrado en un diseño cruzado con infusiones de 5 horas y períodos de lavado de 5 a 28 días
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Infusión
Otros nombres:
Infusión
Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de volumen sistólico medio (SVI) derivado de la integral de tiempo de velocidad en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT VTI) al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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El objetivo es evaluar los efectos de BMS-986231 sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) mediante el índice de volumen sistólico (SVI) evaluado por ecocardiografía en comparación con el placebo.
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al final de la infusión de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SVI medio derivado de LVOT VTI al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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El objetivo es evaluar los efectos de BMS-986231 en la función sistólica del ventrículo izquierdo (LV) por índice de volumen sistólico (SVI) evaluado por ecocardiografía en comparación con NTG.
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al final de la infusión de 5 horas
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FEVI media, calculada mediante el método de Simpson al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo y NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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Evaluar los efectos de BMS-986231 en otros índices sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo seleccionados en comparación con placebo y NTG: fracción de eyección del VI |
al final de la infusión de 5 horas
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Índice medio de potencia cardíaca al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo y NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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Evaluar los efectos de BMS-986231 en otros índices sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo seleccionados en comparación con placebo y NTG: Índice de potencia media de BT |
al final de la infusión de 5 horas
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Índices diastólicos medios: relación E/A y E/e' al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo y NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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Evaluar los efectos de BMS-986231 en otros índices sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo seleccionados en comparación con placebo y NTG: función diastólica |
al final de la infusión de 5 horas
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Índices diastólicos medios: velocidad e' anular al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo y NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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Evaluar los efectos de BMS-986231 en otros índices sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo seleccionados en comparación con placebo y NTG: función diastólica |
al final de la infusión de 5 horas
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Deformación longitudinal global media del VI, calculada utilizando STE al final de la infusión de 5 horas de BMS-986231, versus placebo y NTG
Periodo de tiempo: al final de la infusión de 5 horas
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Evaluar los efectos de BMS-986231 en otros índices sistólicos y diastólicos del ventrículo izquierdo seleccionados en comparación con placebo y NTG: Deformación longitudinal global del VI |
al final de la infusión de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .