Исследование непрерывных инфузий донора HNO (нитроксил) у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции
24 июля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 непрерывных 5-часовых внутривенных инфузий BMS-986231 у пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции
Целью данного исследования является оценка влияния BMS-986231 на систолические и диастолические параметры у пациентов с сердечной недостаточностью и низкой фракцией выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groiningen, Нидерланды, 9713GZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Local Institution
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Local Institution
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G429LF
- Local Institution
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Local Institution
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1YR
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, sw17 0re
- Local Institution
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1218
- Indiana University School of Medicine-Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Advanced Heart and Lung Failure Clinic
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-8533
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 5650871
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ на эхокардиограмме 40% или менее)
- Стабильная направленная терапия сердечной недостаточности, включая пероральные диуретики, ACEi, ARB, ARNi, MRA и β-блокаторы в зависимости от переносимости, без изменения дозы этих препаратов в течение последних 2 недель.
- Иметь скрининговые значения NT pro-BNP ≥ 125 пг/мл (15 пмоль/л) или BNP ≥ 35 пг/мл (10 пмоль/л)
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление (САД) < 110 мм рт.ст. при скрининге или до рандомизации
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (уд/мин) или > 90 ударов в минуту при скрининге или до рандомизации
- Постоянная мерцательная аритмия, трепетание предсердий или наличие мерцательной аритмии, трепетания предсердий
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2
- Вспомогательное устройство желудочков или предшествующая трансплантация сердца
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Масса тела < 45 кг или ≥ 140 кг
- Эхокардиографические окна визуализации низкого качества и получение изображений
- Постоянный стимулированный ритм (VVI, DDD или BiV стимуляция)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/BMS-986231/NTG
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/НТГ/BMS-986231
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НТГ/плацебо/BMS-986231
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NTG/BMS-986231/плацебо
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-986231/плацебо/NTG
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-986231/NTG/плацебо
вводят в перекрестном дизайне с 5-часовыми инфузиями и 5-28-дневными периодами вымывания.
|
Настой
Другие имена:
Настой
Настой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс ударного объема (SVI), полученный на основе интеграла скорости и времени в выходном тракте левого желудочка (LVOT VTI) в конце 5-часовой инфузии BMS-986231 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние BMS-986231 на систолическую функцию левого желудочка (ЛЖ) по индексу ударного объема (SVI), оцениваемому с помощью эхокардиографии, по сравнению с плацебо.
|
в конце 5-часовой инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение SVI, полученное из LVOT VTI в конце 5-часовой инфузии BMS-986231, по сравнению с NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние BMS-986231 на систолическую функцию левого желудочка (ЛЖ) по индексу ударного объема (SVI), оцениваемому с помощью эхокардиографии, по сравнению с NTG.
|
в конце 5-часовой инфузии
|
|
Средняя ФВЛЖ, рассчитанная по методу Симпсона в конце 5-часовой инфузии BMS-986231, по сравнению с плацебо и NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Оцените влияние BMS-986231 на некоторые другие систолические и диастолические показатели левого желудочка по сравнению с плацебо и NTG: Фракция выброса ЛЖ |
в конце 5-часовой инфузии
|
|
Средний индекс мощности сердца в конце 5-часовой инфузии BMS-986231 в сравнении с плацебо и NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Оцените влияние BMS-986231 на некоторые другие систолические и диастолические показатели левого желудочка по сравнению с плацебо и NTG: Индекс средней мощности ЛЖ |
в конце 5-часовой инфузии
|
|
Средние диастолические показатели: соотношение E/A и E/e’ в конце 5-часовой инфузии BMS-986231 в сравнении с плацебо и NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Оцените влияние BMS-986231 на некоторые другие систолические и диастолические показатели левого желудочка по сравнению с плацебо и NTG: Диастолическая функция |
в конце 5-часовой инфузии
|
|
Средние диастолические показатели: кольцевая скорость в конце 5-часовой инфузии BMS-986231 в сравнении с плацебо и NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Оцените влияние BMS-986231 на некоторые другие систолические и диастолические показатели левого желудочка по сравнению с плацебо и NTG: Диастолическая функция |
в конце 5-часовой инфузии
|
|
Средняя глобальная продольная деформация ЛЖ, рассчитанная с использованием STE в конце 5-часовой инфузии BMS-986231, по сравнению с плацебо и NTG
Временное ограничение: в конце 5-часовой инфузии
|
Оцените влияние BMS-986231 на некоторые другие систолические и диастолические показатели левого желудочка по сравнению с плацебо и NTG: Общая продольная деформация ЛЖ |
в конце 5-часовой инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV013-020
- 2016-003586-26 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .