LY03005 と Pristiq® の相対バイオアベイラビリティ (RBA) 試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 18歳から50歳までの男女の被験者;
3. 詳細な病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、主治医によって評価されたように健康であると見なされます。
4. 非喫煙者、被験者レポートに基づくスクリーニングの前に 6 か月以上喫煙していないか、いかなる形態のタバコも使用していないと定義されます。
5. 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
6. -研究手順を順守し、臨床研究センターに閉じ込められる意思と能力。
7. 年齢に関係なく、すべての女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 さらに、女性被験者は次の 3 つの条件のいずれかを満たす必要があります。避妊の許容される方法を使用することによる避妊の効果的な方法。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、または二重バリア法 (例: コンドーム、横隔膜、または殺精子フォーム、クリーム、ゲルまたは座薬を含む子宮頸部キャップ) が含まれます。 治験中に治験薬を使用する前の少なくとも14日間、および治験終了後1か月以内に、容認できる避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、眼科、または薬物過敏症の臨床的に重要な過去の病歴、または研究者の判断で影響を与える状態研究結果または被験者の安全;
2. -過去12か月の自殺未遂の履歴、および/または捜査官によって、自殺または殺人のリスクの重大な履歴があると見なされた;
3. -適切に治療および治癒された基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴または存在;
4. -スクリーニング訪問の1か月前またはスクリーニング訪問時の臨床的に関連する病気で、この研究の実施を妨げる可能性があります;
5. -平均収縮期血圧が140 mmHgを超える被験者、または平均拡張期血圧が90 mmHgを超える被験者 3回の測定後（座位で5分間休んだ後）;
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
7. 発作の歴史。 ただし、熱性けいれんの既往歴は認められます。
8. スクリーニング前30日以内の入院または大手術;
9. -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬試験への参加;
10. -スクリーニング前の6か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
11. -スクリーニング前6か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
12. アルコールと乱用薬物の陽性スクリーニング;
13. -ODVまたはODVまたはその前駆体ベンラファキシンを含む医薬品に対する過敏症のある被験者;
14. -LY03005またはODVのいずれか、またはODVまたはその前駆体であるベンラファキシンを含む医薬品の以前の臨床研究に参加した被験者 スクリーニング前の30日以内;
15. -研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない;
16. スクリーニング前の 90 日間に 1 単位（約 450 mL）を超える血液または血液製剤の寄付または急性失血;
17. -処方薬または店頭（OTC）薬、およびハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）の使用 投与前の14日以内（注：アセトアミノフェンの使用は、1日あたり3g未満で24時間まで許可されています投薬前）。