Studio sulla biodisponibilità relativa (RBA) di LY03005 rispetto a Pristiq®

Criterio di inclusione:

1. In grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni;
3. Considerato sano come valutato dal ricercatore principale, sulla base di una storia medica dettagliata, esame fisico completo, test di laboratorio clinici, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
4. Non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco in più di 6 mesi prima dello screening basato sul rapporto del soggetto;
5. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 28 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
6. Disposto e in grado di aderire alle procedure di studio e di essere confinato presso il centro di ricerca clinica.
7. Tutti i soggetti di sesso femminile, indipendentemente dall'età, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare una delle seguenti 3 condizioni: (i) in postmenopausa da almeno 2 anni, (ii) chirurgicamente sterili in base al rapporto del soggetto, o (iii) se potenzialmente fertili, praticano o accettano di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite utilizzando un metodo contraccettivo accettabile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono il dispositivo intrauterino (IUD) o il metodo a doppia barriera (ad es. Preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema, gel o supposta spermicida). Devono essere utilizzati metodi accettabili di controllo delle nascite per almeno 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio durante lo studio ed entro 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi clinica passata clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico, oftalmologici o di ipersensibilità ai farmaci o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il risultati dello studio o sicurezza del soggetto;
2. Anamnesi di tentato suicidio negli ultimi 12 mesi e/o considerata dagli investigatori come avente una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio;
3. Anamnesi o presenza di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato e curato;
4. Malattia clinicamente rilevante entro 1 mese prima della visita di screening o alla visita di screening che potrebbe interferire con la conduzione di questo studio;
5. Soggetti con pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg allo Screening dopo 3 misurazioni (dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta);
6. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C;
7. Una storia di sequestro. Tuttavia, è consentita una storia di convulsioni febbrili;
8. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening;
9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening;
10. Una storia di abuso di droghe su prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
11. Una storia di abuso di alcol secondo la storia medica entro 6 mesi prima dello screening;
12. Uno screening positivo per alcol e droghe d'abuso;
13. Soggetti con ipersensibilità a ODV o medicinali contenenti ODV o il suo precursore venlafaxina;
14. Soggetti che hanno partecipato a un precedente studio clinico su LY03005 o ODV o medicinali contenenti ODV o il suo precursore, venlafaxina nei 30 giorni precedenti lo screening;
15. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
16. Donazione di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) o emoderivati ​​o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo Screening;
17. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) e prodotti erboristici (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) entro 14 giorni prima della somministrazione (Nota: l'uso di paracetamolo a <3 g/die è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione).