Estudo de Biodisponibilidade Relativa (RBA) de LY03005 vs Pristiq®

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos;
3. Considerado saudável conforme avaliado pelo investigador principal, com base em história médica detalhada, exame físico completo, exames laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
4. Não fumante, definido como não ter fumado ou usado qualquer forma de tabaco por mais de 6 meses antes da triagem com base no relatório do sujeito;
5. Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg;
6. Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo e ficar confinado no centro de pesquisa clínica.
7. Todos os indivíduos do sexo feminino, independentemente da idade, devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na triagem. Além disso, os indivíduos do sexo feminino devem atender a uma das 3 condições a seguir: (i) pós-menopausa por pelo menos 2 anos, (ii) cirurgicamente estéril com base no relatório do indivíduo ou (iii) se tiver potencial para engravidar, praticar ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade usando um método aceitável de contracepção. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intrauterino (DIU) ou método de dupla barreira (por exemplo, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme, gel ou supositório espermicida). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade devem ser usados ​​por pelo menos 14 dias antes do uso do medicamento do estudo durante o estudo e dentro de 1 mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. História médica pregressa clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico, oftalmológicos ou hipersensibilidade a drogas ou qualquer condição que, no julgamento do investigador, afete o resultados do estudo ou a segurança do sujeito;
2. Histórico de tentativa de suicídio nos últimos 12 meses e/ou visto pelos investigadores como tendo um histórico significativo de risco de suicídio ou homicídio;
3. História ou presença de malignidade diferente do câncer de pele basocelular adequadamente tratado e curado;
4. Doença clinicamente relevante dentro de 1 mês antes da Visita de Triagem ou na Visita de Triagem que possa interferir na condução deste estudo;
5. Indivíduos com pressão arterial sistólica média >140 mmHg ou pressão arterial diastólica média >90 mmHg na triagem após 3 medições (após 5 minutos de repouso na posição sentada);
6. Triagem sanguínea positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C;
7. Uma história de convulsão. No entanto, uma história de convulsão febril é permitida;
8. Uma internação hospitalar ou cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da triagem;
9. Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
10. Uma história de abuso de drogas prescritas ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses antes da triagem;
11. Uma história de abuso de álcool de acordo com a história médica dentro de 6 meses antes da triagem;
12. Uma triagem positiva para álcool e drogas de abuso;
13. Indivíduos com hipersensibilidade a ODV ou medicamentos contendo ODV ou seu precursor venlafaxina;
14. Indivíduos que participaram de um estudo clínico anterior de LY03005 ou ODV ou medicamentos contendo ODV ou seu precursor, venlafaxina, 30 dias antes da triagem;
15. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo;
16. Doação de sangue de mais de 1 unidade (aproximadamente 450 mL) ou hemoderivados ou perda aguda de sangue durante os 90 dias anteriores à Triagem;
17. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre (OTC) e ervas (incluindo erva de São João, chás de ervas, extratos de alho) dentro de 14 dias antes da administração (Nota: o uso de acetaminofeno <3g/dia é permitido até 24 horas antes da dosagem).