- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03357796
Badanie względnej biodostępności (RBA) LY03005 w porównaniu z Pristiq®
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, otwarte, krzyżowe, 2-okresowe badanie oceniające względną biodostępność między 80 mg LY03005 a 50 mg deswenlafaksyny jako komparatora (Pristiq®) na czczo po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności między tabletkami doustnymi 80 mg LY03005 i tabletkami doustnymi 50 mg Pristiq® po podaniu pojedynczej dawki każdego leku w schemacie krzyżowym 2-okresowym na czczo u zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat w wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu (20) kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych i przypisanych do grupy A lub grupy B w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Clinilabs, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat;
- Uznany za zdrowego według oceny głównego badacza na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania przedmiotowego, klinicznych badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
- Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie raportu badanego;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i przebywania w ośrodku badań klinicznych.
- Wszystkie kobiety, bez względu na wiek, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Ponadto pacjentki muszą spełniać jeden z następujących 3 warunków: (i) być po menopauzie przez co najmniej 2 lata, (ii) być sterylne chirurgicznie na podstawie zgłoszenia pacjentki lub (iii) jeśli mogą zajść w ciążę, praktykować lub wyrazić zgodę na wykonywanie zawodu skutecznej metody antykoncepcji poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką plemnikobójczą, kremem, żelem lub czopkiem). Dopuszczalne metody kontroli urodzeń muszą być stosowane przez co najmniej 14 dni przed zastosowaniem badanego leku w trakcie badania i w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne w przeszłości zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów, okulistyczne lub nadwrażliwość na leki lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza będzie miał wpływ na wyniki badań lub bezpieczeństwo uczestnika;
- Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub postrzegana przez śledczych jako posiadająca znaczącą historię ryzyka samobójstwa lub zabójstwa;
- Historia lub obecność nowotworu innego niż odpowiednio leczony i wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry;
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub podczas wizyty przesiewowej, która może zakłócać prowadzenie tego badania;
- Osoby ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego po 3 pomiarach (po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej);
- Dodatni test krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C;
- Historia napadu. Dopuszczalny jest jednak wywiad drgawek gorączkowych;
- Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pozytywny test na alkohol i narkotyki;
- Osoby z nadwrażliwością na ODV lub leki zawierające ODV lub jego prekursor wenlafaksynę;
- Osoby, które brały udział we wcześniejszym badaniu klinicznym LY03005 lub ODV lub leków zawierających ODV lub jej prekursor, wenlafaksynę, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
- Oddanie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) lub produktów krwiopochodnych lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz ziół (w tym dziurawca zwyczajnego, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce <3 g/dzień jest dozwolone do 24 godzin przed podaniem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: przejście LY03005 do Pristiq®
Pacjenci z grupy A otrzymają doustną dawkę 80 mg LY03005 i pozostaną w CRU przez 4 dni (okres 1).
Po okresie wypłukiwania trwającym do 4 dni, pacjenci zostaną zamienieni i otrzymają doustną dawkę deswenlafaksyny (Pristiq®) w dawce 50 mg, po czym nastąpi 4-dniowy pobyt w CRU (okres 2).
|
80 mg, tabletki doustne, pojedyncza dawka
50 mg, tabletki doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Pristiq® cross-over do LY03005
Pacjenci z grupy B otrzymają dawkę doustną 50 mg deswenlafaksyny (Pristiq®) jako komparatora i pozostaną w CRU przez 4 dni (okres 1).
Po okresie wypłukiwania trwającym do 4 dni, pacjenci zostaną zamienieni i otrzymają doustną dawkę 80 mg LY03005, a następnie 4-dniowy pobyt w CRU (okres 2).
|
80 mg, tabletki doustne, pojedyncza dawka
50 mg, tabletki doustne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) Ocena
Ramy czasowe: PK Próbki pobrane w 0, 1,2,3,4, 6,8,10,12,24,32,48 i 72 godziny po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
|
Zostanie określone pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla farmakokinetyki (PK) O-demetylo-wenlafaksyny (ODV) z LY03005 i ODV z Pristiq.
|
PK Próbki pobrane w 0, 1,2,3,4, 6,8,10,12,24,32,48 i 72 godziny po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
|
Maksymalne stężenie (Cmax) Ocena
Ramy czasowe: PK Próbki pobrane w 0, 1,2,3,4, 6,8,10,12,24,32,48 i 72 godziny po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
|
Określone zostanie maksymalne stężenie (Cmax) dla farmakokinetyki (PK) O-demetylo-wenlafaksyny (ODV) z LY03005 i ODV z Pristiq.
|
PK Próbki pobrane w 0, 1,2,3,4, 6,8,10,12,24,32,48 i 72 godziny po podaniu zarówno w okresie 1, jak iw okresie 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 35 dni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych w trakcie badania jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki psychotropowe
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Bursztynian deswenlafaksyny
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Bursztynian deswenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03005/CT-USA-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na LY03005
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.ZakończonyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Chiny
-
Luye Pharma Group Ltd.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Luye Pharma Group Ltd.Zakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Zakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.ZakończonyDuże zaburzenie depresyjne, nawracające, nieokreśloneStany Zjednoczone
-
Luye Pharma Group Ltd.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone