Estudio de biodisponibilidad relativa (RBA) de LY03005 frente a Pristiq®

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 50 años;
3. Considerado saludable según lo evaluado por el investigador principal, basado en un historial médico detallado, examen físico completo, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
4. No fumador, definido como no haber fumado ni usado ninguna forma de tabaco en más de 6 meses antes de la selección según el informe del sujeto;
5. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 28 kg/m2 inclusive y peso corporal no inferior a 50 kg;
6. Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del estudio y estar confinado en el centro de investigación clínica.
7. Todas las mujeres, independientemente de su edad, deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Además, las mujeres deben cumplir con una de las siguientes 3 condiciones: (i) posmenopáusicas durante al menos 2 años, (ii) estériles quirúrgicamente según el informe del sujeto, o (iii) si son fértiles, practican o aceptan practicar un método eficaz de control de la natalidad mediante el uso de un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el dispositivo intrauterino (DIU) o el método de doble barrera (p. ej., condón, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema, gel o supositorio espermicida). Los métodos aceptables de control de la natalidad deben usarse durante al menos 14 días antes del uso del fármaco del estudio durante el estudio y dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos, renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, del metabolismo de los lípidos, hipersensibilidad oftalmológica o farmacológica o cualquier afección que, a juicio del investigador, afecte el los resultados del estudio o la seguridad del sujeto;
2. Historial de intento de suicidio en los últimos 12 meses y/o visto por los investigadores con un historial significativo de riesgo de suicidio u homicidio;
3. Antecedentes o presencia de malignidad distinta del cáncer de piel de células basales adecuadamente tratado y curado;
4. Enfermedad clínicamente relevante dentro de 1 mes antes de la visita de selección o en la visita de selección que pueda interferir con la realización de este estudio;
5. Sujetos con una presión arterial sistólica media >140 mmHg o una presión arterial diastólica media >90 mmHg en la selección después de 3 mediciones (después de 5 minutos de descanso en una posición sentada);
6. Prueba de sangre positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C;
7. Una historia de convulsiones. Sin embargo, se permiten antecedentes de convulsiones febriles;
8. Un ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
9. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
10. Un historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
11. Antecedentes de abuso de alcohol de acuerdo con el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
12. Una pantalla positiva para alcohol y drogas de abuso;
13. Sujetos con hipersensibilidad a ODV o medicamentos que contienen ODV o su precursor venlafaxina;
14. Sujetos que hayan participado en un estudio clínico previo de LY03005 o ODV o medicamentos que contengan ODV o su precursor, venlafaxina dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
15. falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el estudio;
16. Donación de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 mL) o hemoderivados o pérdida aguda de sangre durante los 90 días previos a la Selección;
17. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) y hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas, extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Nota: se permite el uso de acetaminofeno a <3 g/día hasta 24 horas antes de la dosificación).