Relatieve biologische beschikbaarheid (RBA) Studie van LY03005 versus Pristiq®

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar;
3. Als gezond beschouwd zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
4. Niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt hebben of enige vorm van tabak gebruikt hebben in meer dan 6 maanden voorafgaand aan Screening op basis van rapport van proefpersoon;
5. Body mass index (BMI) van 19 tot en met 28 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
6. Bereid en in staat om zich te houden aan studieprocedures en opgesloten te worden in het klinisch onderzoekscentrum.
7. Alle vrouwelijke proefpersonen, ongeacht hun leeftijd, moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen voldoen aan een van de volgende 3 voorwaarden: (i) postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, (ii) chirurgisch steriel op basis van het rapport van de proefpersoon, of (iii) als ze zwanger kunnen worden, een praktijk uitoefenen of ermee instemmen een praktijk uit te oefenen effectieve anticonceptiemethode door een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD) of een methode met dubbele barrière (bijvoorbeeld condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème, gel of zetpil). Aanvaardbare anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek en binnen 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante medische geschiedenis in het verleden van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen, oftalmologische of overgevoeligheid voor geneesmiddelen of enige aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten of de veiligheid van de proefpersoon;
2. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden en/of gezien door de onderzoekers als iemand met een significant risico op zelfmoord of moord;
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten anders dan adequaat behandelde en genezen basaalcelhuidkanker;
4. Klinisch relevante ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het screeningsbezoek die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren;
5. Proefpersonen met een gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg of een gemiddelde diastolische bloeddruk van >90 mmHg bij Screening na 3 metingen (na 5 minuten rust in zittende houding);
6. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
7. Een geschiedenis van inbeslagname. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen is echter toegestaan;
8. Een ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
9. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening;
12. Een positieve screening op misbruik van alcohol en drugs;
13. Proefpersonen met overgevoeligheid voor ODV of geneesmiddelen die ODV of zijn voorloper venlafaxine bevatten;
14. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een eerdere klinische studie van LY03005 of ODV of geneesmiddelen die ODV of zijn voorloper venlafaxine bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
15. Onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
16. Donatie van bloed van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) of bloedproducten of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
17. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol met <3g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de dosering).