Relativ biotilgjengelighet (RBA)-studie av LY03005 vs Pristiq®

Inklusjonskriterier:

1. i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år;
3. Betraktes som sunn som vurdert av hovedetterforskeren, basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk i mer enn 6 måneder før screening basert på fagrapport;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
6. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og være innesperret ved det kliniske forskningssenteret.
7. Alle kvinnelige forsøkspersoner uansett alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner oppfylle en av følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i minst 2 år, (ii) kirurgisk steril basert på forsøkspersonrapport, eller (iii) hvis fruktbar potensiale, praktiserer eller samtykker i å praktisere en effektiv prevensjonsmetode ved å bruke en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), eller dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom, membran eller cervikal hette med sæddrepende skum, krem, gel eller stikkpiller). Akseptable prevensjonsmetoder må brukes i minst 14 dager før bruk av studiemedikamentet under studien og innen 1 måned etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere medisinsk historie med gastrointestinal, kardiovaskulær, muskuloskeletal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal, nevrologisk, immunologisk, lipidmetabolismeforstyrrelse, oftalmologisk eller medikamentoverfølsomhet eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil påvirke etterforskeren. studieresultater eller fagets sikkerhet;
2. Historie om selvmordsforsøk de siste 12 månedene og/eller sett av etterforskerne som å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap;
3. Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet annet enn tilstrekkelig behandlet og kurert basalcellehudkreft;
4. Klinisk relevant sykdom innen 1 måned før screeningbesøket eller ved screeningbesøk som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien;
5. Personer med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på >90 mmHg ved screening etter 3 målinger (etter 5 minutters hvile i sittende stilling);
6. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
7. En historie med anfall. Imidlertid er en historie med feberkramper tillatt;
8. En sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
9. Deltakelse i andre undersøkelser innen 30 dager før screening;
10. En historie med reseptbelagte stoffmisbruk eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
11. En historie med alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
12. En positiv skjerm for alkohol og narkotikamisbruk;
13. Personer med overfølsomhet overfor ODV eller medisiner som inneholder ODV eller dets forløper venlafaksin;
14. Personer som har deltatt i en tidligere klinisk studie av enten LY03005 eller ODV eller medisiner som inneholder ODV eller dets forløper, venlafaksin innen 30 dager før screening;
15. Uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
16. Donasjon av blod på mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) eller blodprodukter eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
17. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og urter (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen <3 g/dag er tillatt inntil 24 timer før dosering).