Suhteellinen biologinen hyötyosuus (RBA) -tutkimus LY03005 vs Pristiq®

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
3. Päätutkijan arvioimana terveenä, yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
4. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa yli 6 kuukauteen ennen seulontaa tutkijaraportin perusteella;
5. painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja pysymään kliinisen tutkimuskeskuksen sisällä.
7. Kaikilla naisilla iästä riippumatta on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, (ii) kirurgisesti steriili tutkittavan kertomuksen perusteella tai (iii) jos he voivat tulla raskaaksi, harjoittelevat tai suostuvat harjoittamaan tehokas ehkäisymenetelmä käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD) tai kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi, diafragma tai kohdunkaulan korkki, jossa on siittiöitä tappava vaahto, voide, geeli tai peräpuikko). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen, munuaisten, maksan, bronkopulmonaalisten, neurologisten, immunologisten, rasva-aineenvaihduntahäiriöiden, oftalmologisen tai lääkeyliherkkyyden tai minkä tahansa tilan, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimustulokset tai tutkittavan turvallisuus;
2. Aiemmat itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkijat ovat nähneet niillä merkittävän itsemurhan tai murhan riskin;
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai olemassaolo muu kuin asianmukaisesti hoidettu ja parannettu tyvisolu-ihosyöpä;
4. Kliinisesti merkittävä sairaus kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäyntiä, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista;
5. Potilaat, joiden keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonnassa 3 mittauksen jälkeen (5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa);
6. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
7. Kohtausten historia. Kuumekohtaukset ovat kuitenkin sallittuja;
8. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Alkoholin väärinkäyttö sairaushistorian mukaan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Positiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
13. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ODV:lle tai ODV:tä tai sen prekursoria venlafaksiinia sisältäville lääkkeille;
14. Potilaat, jotka ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen joko LY03005:stä tai ODV:stä tai ODV:tä tai sen esiastetta, venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
15. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
16. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) veren tai verituotteiden luovutus tai akuutti veren menetys 90 päivän aikana ennen seulontaa;
17. Resepti- tai OTC-lääkkeiden ja yrttien (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaaminofeenin käyttö annoksella <3 g/vrk on sallittu 24 tunnin ajan ennen annostelua).