LY03005 대 Pristiq®의 상대 생체이용률(RBA) 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력,
2. 18세에서 50세 사이의 남녀 피험자;
3. 자세한 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인을 기반으로 주임 조사관이 평가한 건강한 것으로 간주됩니다.
4. 피험자 보고서를 기반으로 스크리닝 전 6개월 이상 동안 담배를 피우거나 사용하지 않은 것으로 정의된 비흡연자;
5. 체질량 지수(BMI) 19~28kg/m2 및 체중 50kg 이상;
6. 연구 절차를 준수하고 임상 연구 센터에 갇힐 의지와 능력이 있는 자.
7. 연령에 관계없이 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다. 또한, 여성 피험자는 다음 3가지 조건 중 하나를 충족해야 합니다. 허용되는 피임 방법을 사용하여 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD) 또는 이중 차단 방법(예: 살정제 거품, ​​크림, 젤 또는 좌약이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이 포함됩니다. 연구 기간 동안 연구 약물을 사용하기 최소 14일 전 및 연구 종료 후 1개월 이내에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 위장관, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애, 안과계 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 과거 병력 또는 조사관의 판단에 영향을 미칠 모든 상태 연구 결과 또는 피험자의 안전;
2. 지난 12개월 동안의 자살 시도 이력 및/또는 조사관이 자살 또는 타살 위험의 상당한 이력이 있는 것으로 본 이력,
3. 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력 또는 존재;
4. 스크리닝 방문 전 1개월 이내 또는 스크리닝 방문에서 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병;
5. 3회 측정 후(앉은 자세에서 5분 휴식 후) 스크리닝 시 평균 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 평균 이완기 혈압 >90 mmHg인 피험자;
6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 선별검사;
7. 발작의 역사. 그러나 열성 발작의 병력은 허용됩니다.
8. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
9. 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 약물 시험에 참여;
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
11. 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 병력;
12. 알코올 및 남용 약물에 대한 양성 선별 검사;
13. ODV 또는 ODV 또는 그 전구체 벤라팍신을 함유하는 약물에 과민증이 있는 피험자;
14. 스크리닝 전 30일 이내에 LY03005 또는 ODV 또는 ODV 또는 그 전구체인 벤라팍신을 포함하는 의약품의 이전 임상 연구에 참여한 피험자;
15. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
16. 스크리닝 전 90일 동안 1단위(약 450mL) 이상의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 급성 혈액 손실;
17. 투약 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC) 및 약초(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함) 사용(참고: 아세트아미노펜의 사용은 24시간까지 허용됩니다. 투약 전).