LY03005 与 Pristiq® 的相对生物利用度 (RBA) 研究

纳入标准：

1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
2. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和女性受试者；
3. 根据详细的病史、全面的身体检查、临床实验室检查、12 导联心电图和生命体征，由主要研究者评估为健康；
4. 不吸烟者，定义为根据受试者报告在筛选前 6 个月以上未吸烟或使用任何形式的烟草；
5. 体重指数 (BMI) 为 19 至 28 公斤/平方米，体重不低于 50 公斤；
6. 愿意并能够遵守研究程序并被限制在临床研究中心。
7. 所有女性受试者，无论年龄大小，在筛选时都必须具有阴性血清妊娠试验结果。 此外，女性受试者必须满足以下 3 个条件之一：(i) 绝经后至少 2 年，(ii) 根据受试者报告进行手术绝育，或 (iii) 如果有生育潜力，正在从事或同意从事使用可接受的避孕方法进行有效的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD) 或双屏障法（例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏、凝胶或栓剂的宫颈帽）。 在研究期间使用研究药物前至少 14 天和研究结束后 1 个月内必须使用可接受的节育方法。

排除标准：

1. 具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液、精神病、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱、眼科或药物超敏反应或研究者判断会影响研究的任何病症的既往病史研究结果或受试者的安全；
2. 在过去 12 个月内有自杀未遂史和/或被调查人员认为具有明显的自杀或他杀风险史；
3. 除经过充分治疗和治愈的基底细胞皮肤癌外，有恶性肿瘤的病史或存在；
4. 筛选访问前 1 个月内或筛选访问时可能干扰本研究进行的临床相关疾病；
5. 在筛选时平均收缩压 >140 mmHg 或平均舒张压 >90 mmHg 的受试者在 3 次测量后（坐姿休息 5 分钟后）；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体阳性血液筛查；
7. 癫痫发作史。 但是，允许有热性惊厥史；
8. 筛选前 30 天内入院或接受过大手术；
9. 在筛选前 30 天内参加任何其他药物研究试验；
10. 筛选前 6 个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
11. 根据病史，筛选前 6 个月内有酗酒史；
12. 对酒精和滥用药物进行阳性筛查；
13. 对ODV或含有ODV或其前体文拉法辛的药物过敏的受试者；
14. 在筛选前 30 天内参加过 LY03005 或 ODV 或含有 ODV 或其前体文拉法辛的药物的先前临床研究的受试者；
15. 在参与研究期间不愿意或不能遵守食品和饮料限制；
16. 在筛选前 90 天内捐献超过 1 个单位（约 450 毫升）的血液或血液制品或急性失血；
17. 在给药前 14 天内使用处方药或非处方药 (OTC) 和草药（包括圣约翰草、草药茶、大蒜提取物）（注意：允许以 <3 克/天的剂量使用对乙酰氨基酚，直至 24 小时给药前）。