Studie zur relativen Bioverfügbarkeit (RBA) von LY03005 im Vergleich zu Pristiq®

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
3. Als gesund angesehen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt, basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen;
4. Nichtraucher, definiert als Nichtrauchen oder Konsumieren von Tabak in mehr als 6 Monaten vor dem Screening, basierend auf dem Bericht des Probanden;
5. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 28 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
6. Bereit und in der Lage, sich an Studienverfahren zu halten und im klinischen Forschungszentrum eingesperrt zu sein.
7. Alle weiblichen Probanden, unabhängig vom Alter, müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden eine der folgenden 3 Bedingungen erfüllen: (i) seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, (ii) chirurgisch steril, basierend auf dem Probandenbericht, oder (iii) wenn sie gebärfähig sind, praktizieren oder zustimmen, eine zu praktizieren wirksame Methode der Empfängnisverhütung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören das Intrauterinpessar (IUP) oder die Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme, Gel oder Zäpfchen). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung müssen mindestens 14 Tage vor der Anwendung des Studienmedikaments während der Studie und innerhalb von 1 Monat nach Studienende angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen, ophthalmologischer oder Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden;
2. Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten und/oder von den Ermittlern als mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte angesehen;
3. Anamnese oder Vorhandensein von Malignität außer angemessen behandeltem und geheiltem Basalzell-Hautkrebs;
4. Klinisch relevante Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte;
5. Probanden mit einem mittleren systolischen Blutdruck >140 mmHg oder einem mittleren diastolischen Blutdruck von >90 mmHg beim Screening nach 3 Messungen (nach 5 Minuten Ruhe in sitzender Position);
6. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
7. Eine Anfallsgeschichte. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist jedoch erlaubt;
8. Ein Krankenhausaufenthalt oder eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
9. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegaler Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Ein positiver Screen für Alkohol- und Drogenmissbrauch;
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegen ODV oder Arzneimittel, die ODV oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten;
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer früheren klinischen Studie mit entweder LY03005 oder ODV oder Arzneimitteln, die ODV oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten, teilgenommen haben;
15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
16. Blutspende von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) oder Blutprodukten oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
17. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit <3 g/Tag ist bis 24 Stunden erlaubt vor der Einnahme).