Relativ biotilgængelighed (RBA) undersøgelse af LY03005 vs. Pristiq®

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år;
3. Anses for sund som vurderet af hovedforskeren, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening baseret på emnerapport;
5. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 28 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og være indespærret i det kliniske forskningscenter.
7. Alle kvindelige forsøgspersoner uanset alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner opfylde en af ​​følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i mindst 2 år, (ii) kirurgisk steril baseret på forsøgspersonrapport, eller (iii) hvis den fødedygtige potentiale, praktiserer eller accepterer at praktisere en effektiv præventionsmetode ved at bruge en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme, gel eller stikpille). Acceptable præventionsmetoder skal anvendes i mindst 14 dage før brug af undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen og inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere sygehistorie med gastrointestinal, kardiovaskulær, muskuloskeletal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk, renal, hepatisk, bronkopulmonal, neurologisk, immunologisk, lipidmetabolismeforstyrrelse, oftalmologisk eller lægemiddeloverfølsomhed eller enhver tilstand, der efter undersøgerens vurdering vil påvirke undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens sikkerhed;
2. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder og/eller set af efterforskerne som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord;
3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet og helbredt basalcellehudkræft;
4. Klinisk relevant sygdom inden for 1 måned før screeningsbesøget eller ved screeningsbesøget, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse;
5. Personer med et gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på >90 mmHg ved screening efter 3 målinger (efter 5 minutters hvile i siddende stilling);
6. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
7. En historie med anfald. Dog er en historie med feberkramper tilladt;
8. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
9. Deltagelse i ethvert andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
10. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
11. En historie med alkoholmisbrug i henhold til sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
12. En positiv skærm for misbrug af alkohol og stoffer;
13. Personer med overfølsomhed over for ODV eller medicin, der indeholder ODV eller dets precursor venlafaxin;
14. Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk studie af enten LY03005 eller ODV eller medicin, der indeholder ODV eller dets forstadium, venlafaxin, inden for 30 dage før screening;
15. Uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
16. Donation af blod på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) eller blodprodukter eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
17. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og urter (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen <3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering).