Studie av relativ biotillgänglighet (RBA) av LY03005 vs Pristiq®

Inklusionskriterier:

1. Kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år;
3. Anses vara frisk enligt bedömningen av huvudutredaren, baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
4. Icke-rökare, definierad som att han inte har rökt eller använt någon form av tobak på mer än 6 månader före screening baserat på ämnesrapport;
5. Body mass index (BMI) på 19 till 28 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
6. Vill och kan följa studieprocedurer och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.
7. Alla kvinnliga försökspersoner oavsett ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner uppfylla något av följande 3 villkor: (i) postmenopausala i minst 2 år, (ii) kirurgiskt sterila baserat på patientrapporten, eller (iii) om fertilitet, praktiserar eller går med på att utöva en effektiv preventivmetod genom att använda en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom, diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande skum, kräm, gel eller suppositorium). Acceptabla metoder för preventivmedel måste användas i minst 14 dagar före användning av studieläkemedlet under studien och inom 1 månad efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant tidigare medicinsk historia av gastrointestinal, kardiovaskulär, muskuloskeletal, endokrin, hematologisk, psykiatrisk, njur-, lever-, bronkopulmonell, neurologisk, immunologisk, lipidmetabolismstörning, oftalmologisk eller läkemedelsöverkänslighet eller något tillstånd som enligt utredarens bedömning kommer att påverka utredaren. studieresultat eller försökspersonens säkerhet;
2. Historik av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna och/eller sett av utredarna som en betydande historia av risk för självmord eller mord;
3. Historik eller förekomst av annan malignitet än adekvat behandlad och botad basalcellshudcancer;
4. Kliniskt relevant sjukdom inom 1 månad före screeningbesöket eller vid screeningbesök som kan störa genomförandet av denna studie;
5. Patienter med ett medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg eller ett medeldiastoliskt blodtryck på >90 mmHg vid screening efter 3 mätningar (efter 5 minuters vila i sittande ställning);
6. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
7. En historia av anfall. Dock är en historia av feberkramper tillåten;
8. En sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
9. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
10. En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
11. En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
12. En positiv skärm för missbruk av alkohol och droger;
13. Patienter med överkänslighet mot ODV eller läkemedel som innehåller ODV eller dess prekursor venlafaxin;
14. Försökspersoner som har deltagit i en tidigare klinisk studie av antingen LY03005 eller ODV eller läkemedel som innehåller ODV eller dess prekursor, venlafaxin inom 30 dagar före screening;
15. Ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
16. Donation av blod på mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) eller blodprodukter eller akut blodförlust under de 90 dagarna före screening;
17. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) och örter (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs: Användning av paracetamol i <3 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering).