Исследование относительной биодоступности (RBA) LY03005 по сравнению с Pristiq®

Критерии включения:

1. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет;
3. Считается здоровым по оценке главного исследователя на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
4. Некурящий, определяемый как не куривший или не употреблявший табак в течение более чем 6 месяцев до скрининга на основании отчета субъекта;
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
6. Желание и способность придерживаться процедур исследования и находиться в центре клинических исследований.
7. Все субъекты женского пола независимо от возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге. Кроме того, субъекты женского пола должны соответствовать одному из следующих 3 условий: (i) постменопауза в течение не менее 2 лет, (ii) хирургическая стерильность на основании отчета субъекта, или (iii) если они имеют детородный потенциал, практикуют или согласны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью с использованием приемлемого метода контрацепции. Приемлемые методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС) или метод двойного барьера (например, презерватив, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом, гелем или суппозиторием). Приемлемые методы контроля над рождаемостью должны использоваться не менее чем за 14 дней до применения исследуемого препарата во время исследования и в течение 1 месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, костно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена, офтальмологических заболеваний или гиперчувствительности к лекарственным средствам или любое состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты исследования или безопасность субъекта;
2. Суицидальная попытка в анамнезе за последние 12 месяцев и/или расцененная следователями как имеющая в анамнезе значительный риск самоубийства или убийства;
3. Наличие в анамнезе или наличие злокачественных новообразований, отличных от адекватно пролеченного и вылеченного базальноклеточного рака кожи;
4. Клинически значимое заболевание в течение 1 месяца до скринингового визита или во время скринингового визита, которое может помешать проведению данного исследования;
5. Субъекты со средним систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст. при скрининге после 3 измерений (после 5 минут отдыха в положении сидя);
6. Положительный анализ крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
7. История приступа. Однако в анамнезе допускается наличие фебрильных судорог;
8. госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
9. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
10. Злоупотребление рецептурными препаратами или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
11. Анамнез злоупотребления алкоголем согласно истории болезни в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Положительный скрининг на алкоголь и наркотики;
13. Субъекты с повышенной чувствительностью к ОДВ или лекарствам, содержащим ОДВ или его предшественник венлафаксин;
14. Субъекты, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании либо LY03005, либо ODV, либо лекарств, содержащих ODV или его предшественник, венлафаксин, в течение 30 дней до скрининга;
15. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в исследовании;
16. Донорство крови более 1 единицы (примерно 450 мл) или продуктов крови или острая потеря крови в течение 90 дней до скрининга;
17. Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств и трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена в дозе <3 г/день разрешено до 24 часов). перед дозировкой).