血液透析中の末期腎疾患（ESRD）の参加者に皮下投与されたISIS 416858の研究 (EMERALD)

包含基準:

•末期腎疾患は、ヘルスケアセンターでの外来血液透析で3か月以上維持され、血液透析によるスクリーニングから少なくとも週に3回、週に最低9時間の処方された治療時間であり、これを研究全体で継続する予定。

除外基準:

• -スクリーニングから3か月以内の主要な医療イベント（以前の急性冠症候群、脳卒中または一過性虚血発作または全身性血栓塞栓症イベント）、スクリーニングから3か月以内の主要な手術、または文書化された心房細動を除く新しい主要な身体検査所見を持つ参加者
• -スクリーニングまたは記録された出血素因（尿毒症を除く）、凝固障害、または動静脈瘻での最近の長期圧迫時間からの過去3か月以内の活発な出血

• 以下のスクリーニング値:

  • 血小板数 < 150,000 細胞/ミリメートル キューブ (細胞/mm^3)
  • 血小板機能/活性化サブグループについては < 180,000 細胞/mm^3
  • 国際正規化比率 (INR) > 1.4
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) > 正常値の上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2 x ULN
  • 総ビリルビン > ULN
  • 第XI因子（FXI）活性<0.3単位/ミリリットル（U/mL）
• 治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、5年以内の悪性腫瘍。 治癒目的で治療され、5年以内に再発していない悪性腫瘍の参加者も、スポンサーメディカルモニターによって承認された場合に適格となる可能性があります。

• スクリーニング前の6か月以内に、次のいずれかを持っています：

  • 炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に行うために別の人の助けを必要とする重度の低血糖のエピソードが 3 回以上ある
  • 参加者が入院を必要とした低血糖の1つのイベント
  • 介入を必要とする透析間期間における再発性失神および再発性低血圧
• -今後6か月以内に計画された大手術。これには、腎移植を受ける参加者、または透析方法の変更が予想される参加者が含まれます（つまり、 血液透析から腹膜透析まで）
• -凝固に影響を与える可能性のある抗凝固剤/抗血小板剤（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、クロピドグレルなど）の併用（低用量アスピリン（≤100 mg /日）を除く） 治療中および治療後の評価期間は許可されていません。 透析中のヘパリンの安定投与は許可されています
• -治験責任医師が判断した制御されていない高血圧。 -透析前または透析後の血圧（BP）が180ミリメートル水銀（mmHg）を超える参加者 過去5回の透析治療のうち少なくとも3回。