혈액 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 참가자에게 피하 투여된 ISIS 416858에 대한 연구 (EMERALD)
2022년 12월 22일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
말기 신장 환자에게 피하 투여된 ISIS 416858(IONIS-FXIRX, 인자 XI의 안티센스 억제제) 다중 용량의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 혈액 투석에 대한 질병
FXI 활동 감소로 평가한 만성 혈액 투석을 받는 ESRD 환자 최대 204명에 대한 ISIS 416858의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가.
연구 개요
상세 설명
FXI 활성 감소에 의해 평가된 위약과 비교하여 ISIS 416858(주 1회 용량 #1, 용량 #2 및 용량 #3)의 안전성, PK 및 PD의 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Ionis Investigative Site
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Ionis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 주당 최소 9시간의 처방된 치료 시간 동안 주당 최소 3회 혈액투석 선별검사로부터 > 3개월 동안 의료 센터에서 외래 혈액투석으로 유지된 말기 신장 질환 및 연구 기간 동안 이를 계속할 계획.
제외 기준:
- 스크리닝 3개월 이내의 주요 의료 이벤트(이전 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증)의 병력이 있는 참가자, 스크리닝 3개월 이내의 대수술 또는 문서화된 심방 세동을 제외한 새로운 주요 신체 검사 소견이 있는 참가자
- 스크리닝 또는 기록된 출혈 체질(요독증 제외), 응고 장애 또는 최근 동정맥 누공 압박 시간 연장으로부터 지난 3개월 이내에 활동성 출혈
스크리닝 값:
- 혈소판 수 < 밀리미터 큐브당 150,000개 세포(세포/mm^3)
- 혈소판 기능/활성화 하위 그룹의 경우 < 180,000 cells/mm^3
- 국제 표준화 비율(INR) > 1.4
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x ULN
- 총 빌리루빈 > ULN
- 인자 XI(FXI) 활동 < 0.3 밀리리터당 단위(U/mL)
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양. 치료 목적으로 치료를 받았고 5년 이내에 재발하지 않은 악성 종양이 있는 참가자도 Sponsor Medical Monitor의 승인을 받은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 3회 이상
- 참가자가 입원을 요구한 저혈당증의 한 사건
- 개입이 필요한 투석간 기간의 재발성 실신 및 재발성 저혈압
- 신장 이식을 받는 참가자 또는 투석 양식 변경을 예상하는 참가자(예: 혈액투석에서 복막투석으로)
- 치료 및 치료 후 평가 기간 동안 응고에 영향을 미칠 수 있는 항응고제/항혈소판제(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 클로피도그렐)의 병용 사용은 허용되지 않습니다(저용량 아스피린(≤ 100mg/일) 제외). 투석 중 안정적인 헤파린 용량 허용
- 조사관이 판단한 조절되지 않는 고혈압. 지난 5회의 투석 치료 중 최소 3회에서 수은(mmHg) > 180밀리미터의 투석 전후 혈압(BP)을 가진 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 치료 기간 1주차(1일)부터 26주차까지 매주 1회, 투석 후 2시간 이내에 위약을 피하주사로 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A: ISIS 416858, 200mg
참가자는 투석 후 2시간 이내에 ISIS 416858, 200 mg을 치료 기간 1주(1일)부터 26주까지 매주 1회 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: ISIS 416858, 250mg
참가자는 투석 후 2시간 이내에 ISIS 416858, 250mg을 치료 기간 1주(1일)부터 26주까지 매주 1회 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C: ISIS 416858, 300mg
참가자는 투석 후 2시간 이내에 ISIS 416858, 300mg을 치료 기간 1주(1일)부터 26주까지 매주 1회 피하 투여 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈(MB) 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈(CRNMB)이 있는 참가자 수
기간: 260일까지
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MB는 다음 중 하나로 정의되었습니다. 치명적인 출혈; 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 주요 관절인 경우 관절내, 심낭 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관의 증상이 있는 출혈, 임상적으로 명백한 출혈로 인해 (>= ) 포장된 적혈구 또는 전혈 2단위 또는 24시간 이내에 리터당 20그램(g/L)(리터당 1.24밀리몰[mmol/L]) 이상의 헤모글로빈 감소.
CRNMB는 MB에 대한 기준을 충족하지 않지만 참여자에 대한 의료 검사, 개입 또는 임상적 결과를 초래한 명백한 출혈로 정의되었습니다.
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260일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일)부터 260일까지
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기준선(1일)부터 260일까지
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요인 XI(FXI) 활동의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일)부터 260일까지
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기준선(1일)부터 260일까지
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혈소판 수와 관련된 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 260일까지
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참가자는 혈소판 수 이상에 대한 프로토콜의 미리 정의된 기준에 따라 평가되었습니다. mm^3) 조사자의 재량에 따라.
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260일까지
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검사실 이상이 있는 참가자 수 - ALT(Alanine Transaminase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)
기간: 260일까지
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참가자는 ALT 및 AST 값의 이상에 대한 프로토콜의 미리 정의된 기준에 따라 평가되었습니다. 3*정상 범위의 상한(ULN) 초과(>), >5*ULN 및 확인된 AST(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]); >3*ULN 및 >5*ULN.
확인된 값은 초기 값에서 7일 이내에 연속된 실험실 값을 기반으로 합니다.
해당 값이 같거나 더 나쁜 범주에 있으면 초기 값이 확인되었습니다.
연속 값이 더 나은 범주에 있으면 연속 값 범주를 사용하여 초기 값을 확인했습니다.
동일한 실험실 공급업체 또는 다른 실험실 공급업체에 관계없이 같은 날 여러 결과가 있는 경우 최악의 값이 분석에 사용되었습니다.
실험실 매개변수의 이상은 조사자의 재량에 근거했습니다.
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260일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 260일까지
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260일까지
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인자 XI(FXI) 항원 수준의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선(1일)부터 260일까지
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기준선(1일)부터 260일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISIS 416858 CS5
- 2017-002165-21 (EudraCT 번호)
- NL62709.000.17 (기타 식별자: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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