En studie av ISIS 416858 administrert subkutant til deltakere med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse (EMERALD)

Inklusjonskriterier:

• Sluttstadium nyresykdom opprettholdes på poliklinisk hemodialyse ved et helsesenter i > 3 måneder fra screening med hemodialyse minst 3 ganger per uke i minimum 9 timer per uke av foreskrevet behandlingstid og planlegger å fortsette dette gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med en historie med alvorlig medisinsk hendelse (tidligere akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller systemisk tromboembolisk hendelse) innen 3 måneder etter screening, større operasjon innen 3 måneder etter screening, eller nye større fysiske undersøkelsesfunn bortsett fra dokumentert atrieflimmer
• Aktiv blødning i løpet av de siste 3 månedene fra screening eller dokumentert blødningsdiatese (unntatt uremi), koagulopati eller nylig forlenget kompresjonstid ved arteriovenøs fistel

• Screeningsverdier av:

  • Blodplateantall < 150 000 celler per millimeter terning (celler/mm^3)
  • < 180 000 celler/mm^3 for blodplatefunksjon/aktiveringsundergruppe
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x ULN
  • Totalt bilirubin > ULN
  • Faktor XI (FXI) aktivitet < 0,3 enheter per milliliter (U/mL)
• Malignitet innen 5 år, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet. Deltakere med ondartede sykdommer som har blitt behandlet med kurativ hensikt og som ikke har gjentatt seg innen 5 år, kan også være kvalifisert hvis de er godkjent av Sponsor Medical Monitor.

• Innen 6 måneder før screening, ha noe av følgende:

  • Mer enn 3 episoder med alvorlig hypoglykemi som krever hjelp fra en annen person for å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger
  • En hendelse med hypoglykemi der deltakeren trengte sykehusinnleggelse
  • Tilbakevendende synkope og tilbakevendende hypotensjon i den interdialytiske perioden som krever intervensjon
• Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene, inkludert deltakere som får nyretransplantasjon eller deltakere som forventer å endre dialysemodalitet (dvs. hemodialyse til peritonealdialyse)
• Samtidig bruk av antikoagulantia/platehemmere (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroksaban, klopidogrel) som kan påvirke koagulasjonen (unntatt lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag) under behandlings- og evalueringsperioder etter behandling er ikke tillatt. Stabile doser av hepariner under dialyse er tillatt
• Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren. Deltakere med et blodtrykk før eller etter dialyse (BP) som er > 180 millimeter kvikksølv (mmHg) på minst 3 av de siste 5 dialysebehandlingene.