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Un estudio de ISIS 416858 administrado por vía subcutánea a participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis (EMERALD)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de ISIS 416858 (IONIS-FXIRX, un inhibidor antisentido del factor XI), administrado por vía subcutánea a pacientes con insuficiencia renal terminal Enfermedad en Hemodiálisis

Evaluación de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ISIS 416858 para hasta 204 participantes con ESRD que reciben hemodiálisis crónica según la evaluación de la reducción de la actividad de FXI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de seguridad, farmacocinética y farmacocinética de ISIS 416858 (dosis n.º 1, dosis n.º 2 y dosis n.º 3 una vez a la semana) en comparación con el placebo según lo evaluado por la reducción de la actividad de FXI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Ionis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
        • Ionis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Enfermedad renal en etapa terminal mantenida en hemodiálisis ambulatoria en un centro de atención médica durante > 3 meses desde la detección con hemodiálisis al menos 3 veces por semana durante un mínimo de 9 horas por semana de tiempo de tratamiento prescrito y plan para continuar así durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de eventos médicos importantes (síndrome coronario agudo previo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o evento tromboembólico sistémico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección, cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores a la selección o nuevo hallazgo importante en el examen físico, excepto fibrilación auricular documentada
  • Hemorragia activa en los últimos 3 meses desde la detección o diátesis hemorrágica documentada (excluyendo uremia), coagulopatía o tiempo de compresión prolongado reciente en la fístula arteriovenosa

  • Valores de cribado de:

    • Recuento de plaquetas < 150 000 células por milímetro cúbico (células/mm^3)
    • < 180 000 células/mm^3 para función plaquetaria/subgrupo de activación
    • Razón internacional normalizada (INR) > 1,4
    • Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > límite superior normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x LSN
    • Bilirrubina total > LSN
    • Actividad del factor XI (FXI) < 0,3 unidades por mililitro (U/mL)
  • Neoplasia maligna dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito. Los participantes con neoplasias malignas que hayan sido tratadas con intención curativa y que no hayan vuelto a ocurrir dentro de los 5 años también pueden ser elegibles si lo aprueba el Patrocinador Medical Monitor.

  • Dentro de los 6 meses anteriores a la selección, tiene cualquiera de los siguientes:

    • Más de 3 episodios de hipoglucemia severa que requieren la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación
    • Un evento de hipoglucemia en el que el participante requirió hospitalización
    • Síncope recurrente e hipotensión recurrente en el período interdiálisis que requieren intervención
  • Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses, incluidos los participantes que reciben un trasplante de riñón o los participantes que anticipan cambiar la modalidad de diálisis (es decir, hemodiálisis a diálisis peritoneal)
  • No se permite el uso concomitante de agentes anticoagulantes/antiplaquetarios (p. ej., warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, clopidogrel) que pueden afectar la coagulación (excepto aspirina en dosis bajas (≤ 100 mg/día) durante el tratamiento y los períodos de evaluación posteriores al tratamiento. Se permiten dosis estables de heparinas durante la diálisis.
  • Hipertensión no controlada a juicio del investigador. Participantes con una presión arterial (PA) antes o después de la diálisis que sea > 180 milímetros de mercurio (mmHg) en al menos 3 de los últimos 5 tratamientos de diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo, por vía subcutánea, dentro de las 2 horas posteriores a la diálisis, una vez por semana desde la Semana 1 (Día 1) hasta la Semana 26 del período de tratamiento.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Riboflavina
  • Solución salina estéril al 0,9 %
Experimental: Cohorte A: ISIS 416858, 200 mg
Los participantes recibieron ISIS 416858, 200 mg, por vía subcutánea, dentro de las 2 horas posteriores a la diálisis, una vez por semana desde la Semana 1 (Día 1) hasta la Semana 26 del período de tratamiento.
Droga: EIIS 416858
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • IONIS-FXIRx
Experimental: Cohorte B: ISIS 416858, 250 mg
Los participantes recibieron ISIS 416858, 250 mg, por vía subcutánea, dentro de las 2 horas posteriores a la diálisis, una vez por semana desde la Semana 1 (Día 1) hasta la Semana 26 del período de tratamiento.
Droga: EIIS 416858
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • IONIS-FXIRx
Experimental: Cohorte C: ISIS 416858, 300 mg
Los participantes recibieron ISIS 416858, 300 mg, por vía subcutánea, dentro de las 2 horas posteriores a la diálisis, una vez por semana desde la Semana 1 (Día 1) hasta la Semana 26 del período de tratamiento.
Droga: EIIS 416858
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • IONIS-FXIRx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado mayor (MB) y sangrado no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: Hasta el día 260
MB se definió como uno de los siguientes: hemorragia fatal; sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular si en una articulación mayor, o pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental, sangrado clínicamente manifiesto que conduce a una transfusión mayor o igual a (>= ) 2 unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre completa o una caída de hemoglobina de 20 gramos por litro (g/L) (1,24 milimoles por litro [mmol/L]) o más en 24 horas. CRNMB se definió como sangrado evidente que no cumplía con los criterios para MB pero que resultó en un examen médico, una intervención o tuvo consecuencias clínicas para un participante.
Hasta el día 260

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 260
Línea de base (día 1) hasta el día 260
Cambio porcentual desde el inicio en la actividad del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 260
Línea de base (día 1) hasta el día 260
Número de participantes con anomalías de laboratorio relacionadas con el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 260
Los participantes fueron evaluados en base a criterios predefinidos en el protocolo para anomalías en el recuento de plaquetas: 100 - menos de (<)140, 75 - <100, 50 - <75, 25 - <50 y < 25 miles por milímetro cúbico (K/ mm ^ 3) según el criterio del investigador.
Hasta el día 260
Número de participantes con anomalías de laboratorio: alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el día 260
Se evaluó a los participantes en función de criterios predefinidos en el protocolo para anomalías en los valores de ALT y AST: ALT confirmada (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]); mayor que (>) 3*Límite superior del rango normal (LSN), >5*LSN y AST confirmada (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]); >3*LSN y >5*LSN. Un valor confirmado se basó en un valor de laboratorio consecutivo dentro de los 7 días del valor inicial. Si ese valor estaba en la misma o peor categoría, se confirmaba el valor inicial. Si el valor consecutivo estaba en una categoría mejor, el valor inicial se confirmaba utilizando la categoría de valor consecutivo. Si hubo varios resultados el mismo día, sin importar si provenían del mismo proveedor de laboratorio o de diferentes proveedores de laboratorio, entonces se utilizó el peor valor en el análisis. La anomalía en los parámetros de laboratorio se basó en la discreción del investigador.
Hasta el día 260
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 260
Hasta el día 260
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de antígeno del factor XI (FXI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 260
Línea de base (día 1) hasta el día 260

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Sanjay Bhanot, MD PhD, Ionis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISIS 416858 CS5
  • 2017-002165-21 (Número EudraCT)
  • NL62709.000.17 (Otro identificador: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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