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A Prospective,Observational Follow-up Study of Nucleoside Treated Patients With Chronic Hepatitis B (OCEAN Study)

2018年10月18日 更新者：Qin Ning

A Prospective, Multicentre Observational Follow-up Study of PegIFN Treatment Sustained Response in Nucleoside Experienced Patients With Chronic Hepatitis B (the OCEAN Study)

This is a prospective, multicentre observational follow-up study of PegIFN treatment unstained response in nucleoside experienced patients with Chronic Hepatitis B.Patients will join this study after finished following clinical trail about A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B(OSST trail),A Real-World Study of Pegylated Interferon In Nucleoside-treated Patients With Chronic Hepatitis B (COST study), Combination Therapy With Interferon Plus Interleukin 2 and Hepatitis B Vaccine in Chronic Hepatitis B Patients(Endeavor study),A Prospective Clinical Trial in Chronic Hepatitis B Patients Nucleotide Analogues Experienced (Anchor A Study),Sequential/Combination Therapy in Nucleoside or Nucleotide Analogue (NA)-Suppressed Chronic Hepatitis B Patients (NPGV study).We plan to compare the HBsAg negative rate and maintenance rate,the occurrence of liver cirrhosis and the occurrence rate of hepatocellular carcinoma(HCC) related to hepatitis B virus(HBV) within five years between interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs) and nucleoside analogues.Patients were divided into two groups based on whether they received interferon or not.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor NPGV studies, were included in the observational study after they finished. The patients entered the following two observation groups based on previous studies: Group A: formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs); Group B: formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years.All patients were followed up for physical examination (vital signs, whole body examination) and laboratory assessment (HBsAg quantification, HBeAg quantification, HBV DNA, HBV immunology marker, blood routine, blood biochemistry, alpha fetoprotein, Fibroscan, liver Doppler) in every six month.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Chen Xinyue, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Jiang Jiaji, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、Doctor
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Qi Xia
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • コンタクト：
          • Tan Deming, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Xiamen
      • Shantou、Xiamen、中国
        • 募集
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • コンタクト：
          • Chen Yongping, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies, were included in the observational study after they finished.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Have finished the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies;
  3. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients have not participated in the OSST,Cost,Endeavor,Anchor or NPGV study ;
  2. unable or unwilling to provide informed consent or follow the research requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
Group A: interferon group
formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs)
Group B:nucleoside analogue group
formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The rate of HBsAg negative at week 260
時間枠：week 260
Compare the HBsAg negative rate at week 260 with that at baseline
week 260

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The maintenance response rate of HBsAg negativity at week 260
時間枠：week 260
the proportion of patients with sustained HBsAg negativity at week 260 among the patients whose HBsAg negative at baseline
week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260
時間枠：week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260 are measured.
week 260
Change from baseline in HBsAg seroconversion at week 260
時間枠：week 260
HBsAg seroconversion from baseline is measured
week 260
The rate of HBsAb positive at week 260
時間枠：week 260
Compare the rate of HBsAb positive at week 260 with that at baseline
week 260
Measure the Fibroscan value
時間枠：week 260
Fibroscan value from baseline is measured
week 260
the occurrence rate of liver cirrhosis
時間枠：week 260
Statistics for occurrence rates of liver cirrhosis
week 260
the occurrence rate of HCC related to HBV
時間枠：week 260
Statistics for occurrence rates of HCC related to HBV
week 260
The proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
時間枠：week 260
Statistics the proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
week 260

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qin Ning

捜査官

  • 主任研究者：Ning Qin, Doctor、Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月27日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCEAN study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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