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A Prospective,Observational Follow-up Study of Nucleoside Treated Patients With Chronic Hepatitis B (OCEAN Study)

2018년 10월 18일 업데이트: Qin Ning

A Prospective, Multicentre Observational Follow-up Study of PegIFN Treatment Sustained Response in Nucleoside Experienced Patients With Chronic Hepatitis B (the OCEAN Study)

This is a prospective, multicentre observational follow-up study of PegIFN treatment unstained response in nucleoside experienced patients with Chronic Hepatitis B.Patients will join this study after finished following clinical trail about A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B(OSST trail),A Real-World Study of Pegylated Interferon In Nucleoside-treated Patients With Chronic Hepatitis B (COST study), Combination Therapy With Interferon Plus Interleukin 2 and Hepatitis B Vaccine in Chronic Hepatitis B Patients(Endeavor study),A Prospective Clinical Trial in Chronic Hepatitis B Patients Nucleotide Analogues Experienced (Anchor A Study),Sequential/Combination Therapy in Nucleoside or Nucleotide Analogue (NA)-Suppressed Chronic Hepatitis B Patients (NPGV study).We plan to compare the HBsAg negative rate and maintenance rate,the occurrence of liver cirrhosis and the occurrence rate of hepatocellular carcinoma(HCC) related to hepatitis B virus(HBV) within five years between interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs) and nucleoside analogues.Patients were divided into two groups based on whether they received interferon or not.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor NPGV studies, were included in the observational study after they finished. The patients entered the following two observation groups based on previous studies: Group A: formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs); Group B: formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years.All patients were followed up for physical examination (vital signs, whole body examination) and laboratory assessment (HBsAg quantification, HBeAg quantification, HBV DNA, HBV immunology marker, blood routine, blood biochemistry, alpha fetoprotein, Fibroscan, liver Doppler) in every six month.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Chen Xinyue, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Jiang Jiaji, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, Doctor
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Qi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • 연락하다:
          • Tan Deming, Doctor
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, 중국
        • 모병
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • 연락하다:
          • Chen Yongping, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies, were included in the observational study after they finished.

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Have finished the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies;
  3. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients have not participated in the OSST,Cost,Endeavor,Anchor or NPGV study ;
  2. unable or unwilling to provide informed consent or follow the research requirements

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
Group A: interferon group
formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs)
Group B:nucleoside analogue group
formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The rate of HBsAg negative at week 260
기간: week 260
Compare the HBsAg negative rate at week 260 with that at baseline
week 260

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The maintenance response rate of HBsAg negativity at week 260
기간: week 260
the proportion of patients with sustained HBsAg negativity at week 260 among the patients whose HBsAg negative at baseline
week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260
기간: week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260 are measured.
week 260
Change from baseline in HBsAg seroconversion at week 260
기간: week 260
HBsAg seroconversion from baseline is measured
week 260
The rate of HBsAb positive at week 260
기간: week 260
Compare the rate of HBsAb positive at week 260 with that at baseline
week 260
Measure the Fibroscan value
기간: week 260
Fibroscan value from baseline is measured
week 260
the occurrence rate of liver cirrhosis
기간: week 260
Statistics for occurrence rates of liver cirrhosis
week 260
the occurrence rate of HCC related to HBV
기간: week 260
Statistics for occurrence rates of HCC related to HBV
week 260
The proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
기간: week 260
Statistics the proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
week 260

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qin Ning

수사관

  • 수석 연구원: Ning Qin, Doctor, Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCEAN study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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