Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Prospective,Observational Follow-up Study of Nucleoside Treated Patients With Chronic Hepatitis B (OCEAN Study)

18 октября 2018 г. обновлено: Qin Ning

A Prospective, Multicentre Observational Follow-up Study of PegIFN Treatment Sustained Response in Nucleoside Experienced Patients With Chronic Hepatitis B (the OCEAN Study)

This is a prospective, multicentre observational follow-up study of PegIFN treatment unstained response in nucleoside experienced patients with Chronic Hepatitis B.Patients will join this study after finished following clinical trail about A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B(OSST trail),A Real-World Study of Pegylated Interferon In Nucleoside-treated Patients With Chronic Hepatitis B (COST study), Combination Therapy With Interferon Plus Interleukin 2 and Hepatitis B Vaccine in Chronic Hepatitis B Patients(Endeavor study),A Prospective Clinical Trial in Chronic Hepatitis B Patients Nucleotide Analogues Experienced (Anchor A Study),Sequential/Combination Therapy in Nucleoside or Nucleotide Analogue (NA)-Suppressed Chronic Hepatitis B Patients (NPGV study).We plan to compare the HBsAg negative rate and maintenance rate,the occurrence of liver cirrhosis and the occurrence rate of hepatocellular carcinoma(HCC) related to hepatitis B virus(HBV) within five years between interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs) and nucleoside analogues.Patients were divided into two groups based on whether they received interferon or not.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor NPGV studies, were included in the observational study after they finished. The patients entered the following two observation groups based on previous studies: Group A: formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs); Group B: formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years.All patients were followed up for physical examination (vital signs, whole body examination) and laboratory assessment (HBsAg quantification, HBeAg quantification, HBV DNA, HBV immunology marker, blood routine, blood biochemistry, alpha fetoprotein, Fibroscan, liver Doppler) in every six month.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Chen Xinyue, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jiang Jiaji, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Китай, Doctor
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Qi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Qin Ning, Ph.D. M.D.
          • Номер телефона: 86 27 83662391
          • Электронная почта: qning@vip.sina.com
        • Контакт:
          • Meifang Han, Ph.D. M.D.
          • Номер телефона: 86 27 83662391
          • Электронная почта: hanmeifang@hotmail.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Контакт:
          • Tan Deming, Doctor
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Китай
        • Рекрутинг
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Контакт:
          • Chen Yongping, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies, were included in the observational study after they finished.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Have finished the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies;
  3. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients have not participated in the OSST,Cost,Endeavor,Anchor or NPGV study ;
  2. unable or unwilling to provide informed consent or follow the research requirements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Group A: interferon group
formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs)
Group B:nucleoside analogue group
formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The rate of HBsAg negative at week 260
Временное ограничение: week 260
Compare the HBsAg negative rate at week 260 with that at baseline
week 260

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The maintenance response rate of HBsAg negativity at week 260
Временное ограничение: week 260
the proportion of patients with sustained HBsAg negativity at week 260 among the patients whose HBsAg negative at baseline
week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260
Временное ограничение: week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260 are measured.
week 260
Change from baseline in HBsAg seroconversion at week 260
Временное ограничение: week 260
HBsAg seroconversion from baseline is measured
week 260
The rate of HBsAb positive at week 260
Временное ограничение: week 260
Compare the rate of HBsAb positive at week 260 with that at baseline
week 260
Measure the Fibroscan value
Временное ограничение: week 260
Fibroscan value from baseline is measured
week 260
the occurrence rate of liver cirrhosis
Временное ограничение: week 260
Statistics for occurrence rates of liver cirrhosis
week 260
the occurrence rate of HCC related to HBV
Временное ограничение: week 260
Statistics for occurrence rates of HCC related to HBV
week 260
The proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
Временное ограничение: week 260
Statistics the proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
week 260

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qin Ning

Следователи

  • Главный следователь: Ning Qin, Doctor, Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCEAN study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться