Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective,Observational Follow-up Study of Nucleoside Treated Patients With Chronic Hepatitis B (OCEAN Study)

18 października 2018 zaktualizowane przez: Qin Ning

A Prospective, Multicentre Observational Follow-up Study of PegIFN Treatment Sustained Response in Nucleoside Experienced Patients With Chronic Hepatitis B (the OCEAN Study)

This is a prospective, multicentre observational follow-up study of PegIFN treatment unstained response in nucleoside experienced patients with Chronic Hepatitis B.Patients will join this study after finished following clinical trail about A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B(OSST trail),A Real-World Study of Pegylated Interferon In Nucleoside-treated Patients With Chronic Hepatitis B (COST study), Combination Therapy With Interferon Plus Interleukin 2 and Hepatitis B Vaccine in Chronic Hepatitis B Patients(Endeavor study),A Prospective Clinical Trial in Chronic Hepatitis B Patients Nucleotide Analogues Experienced (Anchor A Study),Sequential/Combination Therapy in Nucleoside or Nucleotide Analogue (NA)-Suppressed Chronic Hepatitis B Patients (NPGV study).We plan to compare the HBsAg negative rate and maintenance rate,the occurrence of liver cirrhosis and the occurrence rate of hepatocellular carcinoma(HCC) related to hepatitis B virus(HBV) within five years between interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs) and nucleoside analogues.Patients were divided into two groups based on whether they received interferon or not.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor NPGV studies, were included in the observational study after they finished. The patients entered the following two observation groups based on previous studies: Group A: formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs); Group B: formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years.All patients were followed up for physical examination (vital signs, whole body examination) and laboratory assessment (HBsAg quantification, HBeAg quantification, HBV DNA, HBV immunology marker, blood routine, blood biochemistry, alpha fetoprotein, Fibroscan, liver Doppler) in every six month.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Xinyue, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Jiaji, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, Doctor
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Kontakt:
          • Tan Deming, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Kontakt:
          • Chen Yongping, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies, were included in the observational study after they finished.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Have finished the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies;
  3. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients have not participated in the OSST,Cost,Endeavor,Anchor or NPGV study ;
  2. unable or unwilling to provide informed consent or follow the research requirements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Group A: interferon group
formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs)
Group B:nucleoside analogue group
formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The rate of HBsAg negative at week 260
Ramy czasowe: week 260
Compare the HBsAg negative rate at week 260 with that at baseline
week 260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The maintenance response rate of HBsAg negativity at week 260
Ramy czasowe: week 260
the proportion of patients with sustained HBsAg negativity at week 260 among the patients whose HBsAg negative at baseline
week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260
Ramy czasowe: week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260 are measured.
week 260
Change from baseline in HBsAg seroconversion at week 260
Ramy czasowe: week 260
HBsAg seroconversion from baseline is measured
week 260
The rate of HBsAb positive at week 260
Ramy czasowe: week 260
Compare the rate of HBsAb positive at week 260 with that at baseline
week 260
Measure the Fibroscan value
Ramy czasowe: week 260
Fibroscan value from baseline is measured
week 260
the occurrence rate of liver cirrhosis
Ramy czasowe: week 260
Statistics for occurrence rates of liver cirrhosis
week 260
the occurrence rate of HCC related to HBV
Ramy czasowe: week 260
Statistics for occurrence rates of HCC related to HBV
week 260
The proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
Ramy czasowe: week 260
Statistics the proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
week 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qin Ning

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning Qin, Doctor, Department of infectious Diseases, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCEAN study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj