Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective,Observational Follow-up Study of Nucleoside Treated Patients With Chronic Hepatitis B (OCEAN Study)

18. října 2018 aktualizováno: Qin Ning

A Prospective, Multicentre Observational Follow-up Study of PegIFN Treatment Sustained Response in Nucleoside Experienced Patients With Chronic Hepatitis B (the OCEAN Study)

This is a prospective, multicentre observational follow-up study of PegIFN treatment unstained response in nucleoside experienced patients with Chronic Hepatitis B.Patients will join this study after finished following clinical trail about A Study of Combination or Sequential Treatment With PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a) and Entecavir in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B(OSST trail),A Real-World Study of Pegylated Interferon In Nucleoside-treated Patients With Chronic Hepatitis B (COST study), Combination Therapy With Interferon Plus Interleukin 2 and Hepatitis B Vaccine in Chronic Hepatitis B Patients(Endeavor study),A Prospective Clinical Trial in Chronic Hepatitis B Patients Nucleotide Analogues Experienced (Anchor A Study),Sequential/Combination Therapy in Nucleoside or Nucleotide Analogue (NA)-Suppressed Chronic Hepatitis B Patients (NPGV study).We plan to compare the HBsAg negative rate and maintenance rate,the occurrence of liver cirrhosis and the occurrence rate of hepatocellular carcinoma(HCC) related to hepatitis B virus(HBV) within five years between interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs) and nucleoside analogues.Patients were divided into two groups based on whether they received interferon or not.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor NPGV studies, were included in the observational study after they finished. The patients entered the following two observation groups based on previous studies: Group A: formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs); Group B: formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years.All patients were followed up for physical examination (vital signs, whole body examination) and laboratory assessment (HBsAg quantification, HBeAg quantification, HBV DNA, HBV immunology marker, blood routine, blood biochemistry, alpha fetoprotein, Fibroscan, liver Doppler) in every six month.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chen Xinyue, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Jiaji, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, Doctor
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Xia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Departmen of infectious disease, Xiangya Hospital, Central-south Universit
        • Kontakt:
          • Tan Deming, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Xiamen
      • Shantou, Xiamen, Čína
        • Nábor
        • Traditional Chinese Medicine,Xiamen Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Wenzhou medical universtiy
        • Kontakt:
          • Chen Yongping, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who treated with nucleoside analogs, and previously took part in the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies, were included in the observational study after they finished.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients from 18 to 65 years of age;
  2. Have finished the OSST,COST,Endeavor, Anchor,NPGV studies;
  3. Agree to participate in the study and sign the patient informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. patients have not participated in the OSST,Cost,Endeavor,Anchor or NPGV study ;
  2. unable or unwilling to provide informed consent or follow the research requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group A: interferon group
formerly interferon group (including interferon alone or interferon combined with other drugs)
Group B:nucleoside analogue group
formerly nucleoside analogue treatment group. Each group was followed for five years

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The rate of HBsAg negative at week 260
Časové okno: week 260
Compare the HBsAg negative rate at week 260 with that at baseline
week 260

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The maintenance response rate of HBsAg negativity at week 260
Časové okno: week 260
the proportion of patients with sustained HBsAg negativity at week 260 among the patients whose HBsAg negative at baseline
week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260
Časové okno: week 260
HBsAg quantification decline from baseline to week 260 are measured.
week 260
Change from baseline in HBsAg seroconversion at week 260
Časové okno: week 260
HBsAg seroconversion from baseline is measured
week 260
The rate of HBsAb positive at week 260
Časové okno: week 260
Compare the rate of HBsAb positive at week 260 with that at baseline
week 260
Measure the Fibroscan value
Časové okno: week 260
Fibroscan value from baseline is measured
week 260
the occurrence rate of liver cirrhosis
Časové okno: week 260
Statistics for occurrence rates of liver cirrhosis
week 260
the occurrence rate of HCC related to HBV
Časové okno: week 260
Statistics for occurrence rates of HCC related to HBV
week 260
The proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
Časové okno: week 260
Statistics the proportion of patients with HBV DNA <1000 copies / mL
week 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qin Ning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Qin, Doctor, Department of Infectious Diseases, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCEAN study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit