GECo: 低・中所得国における COPD 自己管理行動計画の実施と有効性 (GECo2)
COPD アウトカムにおけるグローバルな卓越性: 低・中所得国における COPD 自己管理行動計画の実施と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究者は、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を使用して、COPD 増悪を管理するための自主的な COPD アクション プランを実施できるかどうかを判断します。 研究者らは、疾患に特化した教育と CHW からのサポートを伴う COPD アクション プランは、生活の質の向上につながり、地域に適切で、受け入れられ、実行可能であるという仮説を立てています。
- 臨床目的 1: 1 年での疾患固有の生活の質 (SGRQ) の変化を比較することにより、低中所得国における CHW が支援する COPD アクション プランの臨床的有効性を評価します。
- 実装の目的 1: COPD 増悪の管理のための CHW が支援する自主的な COPD アクション プランの実装の適切性、受容性、および実現可能性を評価します。
調査員は、実施の現実を考慮して、CHW が支援する自主的な COPD アクション プランが費用対効果が高いかどうかも判断します。 増分 QALY によって測定されるように、COPD アクション プランは費用対効果の高い介入であると仮定します。
- 臨床目標 2: COPD 行動計画の費用対効果を健康関連の費用と健康上の利点の観点から評価し、生産性に対するより広範な費用の影響を調査します。
- 実施の目的 2: COPD 行動計画の価値が、最適な提供を制限する実施要因 (「制約」) と、公平性に影響を与えるサブグループの差異の両方によってどのように影響を受けるかを調査します。
私たちの介入の最終的なデザインは、主な研究の開始前に形成作業によって通知されます。
研究フィールドワーカーは、バクタプル (ネパール)、リマ (ペルー)、およびナカセケ (ウガンダ) の既存のコミュニティ国勢調査地域の集水域にある次の 3 つの国のそれぞれで、GOLD GRADE B-D COPD を有する 40 歳以上の成人 80 人を登録し、無作為化します。 次に、オンラインシステムを介して、コントロール（通常のケア）または介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入部門は、トレーニングを受けた CHW が促進する COPD の具体的な自己管理計画を受け取り、CHW は毎月参加者を訪問します。 コントロール グループは、基本的な COPD 教育を受け、地元の医療提供者のサイトについて思い出されます。 この研究の主要な有効性結果は、2 つのグループ全体のベースラインと 12 か月間の健康状態 (SGRQ) の変化です。 また、COPD 患者の自己管理の費用対効果についても検討します。
調査官はまた、私たちの自己管理行動計画の介入を大規模に実施することの実現可能性を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性の参加者
- その地域に常駐している（6か月以上住んでいる）
- 適切な品質のスパイロメトリーを実行できる
- -インフォームドコンセントを提供できる
- GOLD基準に従ってCOPDグレードB〜Dであると特定されました
除外基準:
- 妊娠（自己申告）
- 現在活動性の肺結核を患っているか、肺結核の薬を服用している
- GOLD基準に従ってCOPDグレードAであると特定されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
COPD 自己管理行動計画の使用について訓練を受けた CHW からの毎月の訪問とアクセスによってサポートされる、COPD 自己管理行動計画の使用に関する患者教育。
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COPD 自己管理行動計画の使用について訓練を受けた CHW からの毎月の訪問とアクセスによってサポートされる、COPD 自己管理行動計画の使用に関する患者教育。
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介入なし：対照群
地域設定におけるCOPDの「標準」ケア - ネパール、バクタプル。リマ、ペルー。ナカセケ、ウガンダ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SGRQの変化
時間枠：12ヶ月
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対照群と比較した介入における、ベースラインと 12 か月間の SGRQ の変化の比較。 b) 実施の目的 1: 質問票と PEF を使用して COPD 症例を特定することの適切性、受容性、および実現可能性を、地域社会のメンバー、地域の医療従事者、地域の医療センターの医師、および保健省の観点から評価する。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：12ヶ月
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介入群と対照群との 12 か月間の COPD 増悪数の比較。
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12ヶ月
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入院数
時間枠：12ヶ月
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介入群と対照群との 12 か月間の入院数の比較。
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12ヶ月
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CHW訪問回数
時間枠：12ヶ月
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対照群と比較した介入間の、12 か月間の CHW 訪問回数の比較。
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12ヶ月
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健康経済学
時間枠：12ヶ月
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サポートされている COPD 行動計画の費用対効果を、健康関連の費用と健康上の利点の観点から評価し、生産性に対するより広範な費用の影響を調査します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John R Hurst, FRCP, PhD、University College, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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