GECo: keuhkoahtaumatautien itsehallinnon toimintasuunnitelmien täytäntöönpano ja tehokkuus matala- ja keskituloisissa maissa (GECo2)
Maailmanlaajuinen huippuosaaminen keuhkoahtaumatautien tuloksissa: keuhkoahtaumatautien itsehallinnon toimintasuunnitelmien täytäntöönpano ja tehokkuus alhaisen ja keskitulotason maissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat päättävät, voidaanko itseohjautuva COPD-toimintasuunnitelma keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden hoitamiseksi toteuttaa koulutettujen yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kanssa. Tutkijat olettavat, että keuhkoahtaumatautien toimintasuunnitelmat, joissa on sairauskohtaista koulutusta ja CHW:n tukea, johtavat parempaan elämänlaatuun ja ovat paikallisesti sopivia, hyväksyttäviä ja toteutettavissa.
- Kliininen tavoite 1: Arvioi CHW-tuettujen keuhkoahtaumatautien toimintasuunnitelmien kliinistä tehokkuutta LMIC-alueilla vertaamalla muutoksia sairauskohtaisissa elämänlaatumittauksissa (SGRQ) yhden vuoden kuluttua.
- Toteutustavoite 1: Arvioi CHW:n tukeman, itseohjautuvan COPD-toimintasuunnitelman tarkoituksenmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden hallinnassa.
Tutkijat määrittävät myös, onko CHW:n tukema, itseohjautuva COPD-toimintasuunnitelma kustannustehokas, ottaen huomioon täytäntöönpanon realiteetit. Oletamme, että COPD-toimintasuunnitelmat ovat kustannustehokas interventio, mitattuna inkrementaalisella QALY:llä.
- Kliininen tavoite 2: Arvioi keuhkoahtaumatautia koskevien toimintasuunnitelmien kustannustehokkuutta terveyteen liittyvien kustannusten ja terveyshyötyjen osalta ja tutkia laajempia kustannusvaikutuksia tuottavuuteen.
- Toteutustavoite 2: Tutki, kuinka keuhkoahtaumatautien toimintasuunnitelmien arvoon vaikuttavat sekä toteutustekijät, jotka rajoittavat optimaalista tarjontaa ("rajoitukset") ja alaryhmien erot, jotka vaikuttavat tasapuolisuuteen.
Interventiomme lopullinen suunnittelu selviää formatiivisella työllä ennen päätutkimuksen aloittamista.
Tutkimuskenttätyöntekijät rekisteröivät ja satunnaistavat 80 ≥ 40-vuotiasta aikuista, joilla on B-D-GOLD COPD, jokaisessa seuraavista kolmesta maasta Bhaktapurissa (Nepalissa), Limassa (Perussa) ja Nakasekessa (Uganda). Heidät satunnaistetaan sitten online-järjestelmän kautta joko kontrolli- (tavallinen hoito) tai interventioryhmään.
Interventioryhmä saa erityisen keuhkoahtaumatautia koskevan itsehoitosuunnitelman, jota ohjaavat koulutetut CHW:t, jotka vierailevat osallistujien luona kuukausittain. Kontrolliryhmä saa keuhkoahtaumatautien peruskoulutuksen ja muistutetaan paikallisten terveydenhuollon tarjoajien sivustoista. Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on terveydentilan muutos (SGRQ) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä kahdessa ryhmässä. Tutkimme myös itsehoidon kustannustehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkijat selvittävät myös itsehallinnon toimintasuunnitelmamme toteuttamisen toteutettavuutta mittakaavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naispuoliset osallistujat iältään ≥40 vuotta
- Alueen kokoaikainen asukas (asuminen alueella > 6 kuukautta)
- Pystyy suorittamaan riittävän laadukkaan spirometrian
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Tunnistettu olevan COPD-asteella B-D GOLD-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (itseraportoitu)
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hän käyttää keuhkotuberkuloosilääkkeitä
- Todettu olevan COPD-luokka A GOLD-kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaskoulutus keuhkoahtaumatautien itsehallinnon toimintasuunnitelman käytössä, ja sitä tukevat kuukausittaiset käynnit keuhkoahtaumatautien itsehoidon toimintasuunnitelman käyttöön koulutetun CHW:n luona ja pääsy hänen luokseen.
|
Potilaskoulutus keuhkoahtaumatautien itsehallinnon toimintasuunnitelman käytössä, ja sitä tukevat kuukausittaiset käynnit keuhkoahtaumatautien itsehoidon toimintasuunnitelman käyttöön koulutetun CHW:n luona ja pääsy hänen luokseen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Keuhkoahtaumatautien "tavallinen" hoito paikallisessa ympäristössä - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SGRQ:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SGRQ:n muutoksen vertailu lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä interventiossa verrattuna kontrolliryhmään. b) Toteutus Tavoite 1: Arvioi kyselylomakkeiden ja PEF:n tarkoituksenmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta keuhkoahtaumatautitapausten tunnistamiseksi paikallisyhteisön jäsenten, paikallisten terveystyöntekijöiden, paikallisten terveyskeskusten lääkäreiden ja terveysministeriöiden näkökulmasta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden lukumäärän vertailu 12 kuukauden aikana intervention ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen lukumäärän vertailu 12 kuukauden aikana interventioon verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
CHW-käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CHW-käyntien lukumäärän vertailu 12 kuukauden aikana interventioon verrattuna kontrolliryhmään.
|
12 kuukautta
|
|
Terveys-taloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi tuetun keuhkoahtaumatautia koskevan toimintasuunnitelman kustannustehokkuutta terveyteen liittyvien kustannusten ja terveyshyötyjen osalta ja tutkia laajempia kustannusvaikutuksia tuottavuuteen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/0630_RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .