GECo: Implementering og effektivitet af handlingsplaner for KOL-selvstyring i lav- og mellemindkomstlande (GECo2)
Global ekspertise i KOL-resultater: Implementering og effektivitet af KOL-selvledelseshandlingsplaner i lav- og mellemindkomstlande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil afgøre, om en selvstyret KOL-handlingsplan til håndtering af KOL-eksacerbationer kan implementeres med uddannede sundhedspersonale (CHW'er). Efterforskerne antager, at KOL-handlingsplaner med sygdomsspecifik uddannelse og støtte fra en CHW vil føre til forbedret livskvalitet og vil være lokalt passende, acceptable og gennemførlige at implementere.
- Klinisk mål 1: Vurder den kliniske effektivitet af CHW-støttede KOL-handlingsplaner i LMIC'er ved at sammenligne ændringer i sygdomsspecifikke livskvalitetsmål (SGRQ) efter et år.
- Implementering Mål 1: Vurdere hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at implementere en CHW-støttet, selvstyret KOL-handlingsplan til håndtering af KOL-eksacerbationer.
Efterforskerne vil også afgøre, om en CHW-støttet, selvstyret KOL-handlingsplan er omkostningseffektiv, idet den tager højde for implementeringsrealiteterne. Vi antager, at KOL-handlingsplaner er en omkostningseffektiv intervention, målt ved den inkrementelle QALY.
- Klinisk mål 2: Vurder omkostningseffektiviteten af KOL-handlingsplaner i form af sundhedsrelaterede omkostninger og sundhedsmæssige fordele og udforsk bredere omkostningsimplikationer for produktiviteten.
- Implementeringsmål 2: Udforsk, hvordan værdien af KOL-handlingsplanerne påvirkes af både implementeringsfaktorer, der begrænser optimal ydelse ('begrænsninger') og undergruppeforskelle, som har betydning for retfærdighed.
Det endelige design af vores intervention vil blive informeret af formativt arbejde før påbegyndelse af hovedundersøgelsen.
Undersøgelsesfeltarbejdere vil tilmelde og randomisere 80 voksne i alderen ≥40 år med GOLD GRADE B-D KOL i hvert af de følgende tre lande i oplandet til eksisterende folketællingsområder i Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) og Nakaseke (Uganda). De vil derefter via et online system blive randomiseret til enten en kontrolgruppe (sædvanlig pleje) eller interventionsgruppe.
Interventionsarmen vil modtage en specifik selvledelsesplan for KOL faciliteret af uddannede CHW'er, som derefter besøger deltagerne månedligt. Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende KOL-uddannelse og blive mindet om stederne for deres lokale sundhedsudbydere. Det primære effektivitetsresultat for undersøgelsen vil være ændring i sundhedsstatus (SGRQ) mellem baseline og 12 måneder på tværs af de to grupper. Vi vil også undersøge omkostningseffektiviteten af selvledelse for personer med KOL.
Efterforskerne vil også undersøge muligheden for at implementere vores handlingsplan for selvledelse i stor skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥40 år
- Fuldtidsboende i området (bor i området > 6 måneder)
- I stand til at udføre spirometri af tilstrækkelig kvalitet
- I stand til at give informeret samtykke
- Identificeret som havende KOL-grad B-D i henhold til GULD-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (selvrapporteret)
- Har i øjeblikket aktiv lunge-TB eller tager medicin mod lunge-TB
- Identificeret som havende KOL-grad A i henhold til GULD-kriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patientuddannelse i brug af en KOL-selvledelseshandlingsplan understøttet af månedlige besøg fra, og adgang til, en CHW, der er uddannet i brugen af en KOL-selvledelseshandlingsplan.
|
Patientuddannelse i brug af en KOL-selvledelseshandlingsplan understøttet af månedlige besøg fra, og adgang til, en CHW, der er uddannet i brugen af en KOL-selvledelseshandlingsplan.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
KOL 'standard' pleje i lokale omgivelser - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SGRQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ændringen i SGRQ mellem baseline og 12 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolarmen. b) Implementering Mål 1: Vurdere hensigtsmæssigheden, acceptablen og gennemførligheden af at bruge spørgeskemaer og PEF til at identificere KOL-tilfælde ud fra perspektivet af lokalsamfundsmedlemmer, lokale sundhedsarbejdere, lokale sundhedscenterlæger og sundhedsministerier. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af KOL-eksacerbationer i 12 måneder, mellem interventionen sammenlignet med kontrolarmen.
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af indlæggelser i 12 måneder, mellem interventionen sammenlignet med kontrolarmen.
|
12 måneder
|
|
Antal CHW-besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af CHW-besøg i 12 måneder, mellem interventionen sammenlignet med kontrolarmen.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder omkostningseffektiviteten af en understøttet KOL-handlingsplan med hensyn til sundhedsrelaterede omkostninger og sundhedsmæssige fordele, og udforsk bredere omkostningsimplikationer for produktiviteten.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/0630_RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .