GECo: Wdrażanie i skuteczność planów działania w zakresie samodzielnego leczenia POChP w krajach o niskim i średnim dochodzie (GECo2)
Globalna doskonałość w wynikach POChP: wdrażanie i skuteczność planów działania w zakresie samodzielnego leczenia POChP w krajach o niskich i średnich dochodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ustalą, czy plan działania POChP do samodzielnego leczenia w przypadku zaostrzeń POChP może zostać wdrożony przez przeszkolonych pracowników opieki społecznej (CHW). Badacze postawili hipotezę, że plany działania w POChP obejmujące edukację w zakresie choroby i wsparcie CHW doprowadzą do poprawy jakości życia i będą odpowiednie lokalnie, akceptowalne i możliwe do wdrożenia.
- Cel kliniczny 1: Ocena skuteczności klinicznej planów działania POChP wspieranych przez CHW w LMIC poprzez porównanie zmian w miarach jakości życia specyficznych dla choroby (SGRQ) w okresie jednego roku.
- Wdrożenie Cel 1: Ocena stosowności, akceptowalności i wykonalności wdrożenia wspieranego przez CHW, samodzielnego planu działania POChP w leczeniu zaostrzeń POChP.
Badacze ustalą również, czy wspierany przez CHW, samodzielnie kierowany plan działania POChP jest opłacalny, biorąc pod uwagę realia wdrażania. Stawiamy hipotezę, że plany działania POChP są efektywną kosztowo interwencją, mierzoną przyrostowym QALY.
- Cel kliniczny 2: Ocena opłacalności planów działania POChP pod względem kosztów i korzyści zdrowotnych związanych ze zdrowiem oraz zbadanie szerszego wpływu kosztów na produktywność.
- Wdrożenie Cel 2: Zbadanie, w jaki sposób na wartość Planów Działania POChP wpływają zarówno czynniki wdrożeniowe, które ograniczają optymalne zaopatrzenie („ograniczenia”), jak i różnice w podgrupach, które mają implikacje dla równości.
Ostateczny projekt naszej interwencji zostanie oparty na pracy formatywnej przed rozpoczęciem badania głównego.
Badacze terenowi zwerbują i zrandomizują 80 osób dorosłych w wieku ≥40 lat z POChP ZŁOTEGO STOPNIA B-D w każdym z następujących trzech krajów w obszarach zlewni istniejących obszarów spisowych w Bhaktapur (Nepal), Limie (Peru) i Nakaseke (Uganda). Następnie zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem systemu online do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub grupy interwencyjnej.
Ramię interwencyjne otrzyma specjalny plan samodzielnego leczenia POChP, wspierany przez przeszkolonych CHW, którzy następnie będą co miesiąc odwiedzać uczestników. Grupa kontrolna otrzyma podstawową wiedzę na temat POChP i otrzyma przypomnienia o miejscach dla lokalnych dostawców opieki zdrowotnej. Podstawowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności będzie zmiana stanu zdrowia (SGRQ) między wartością wyjściową a 12 miesiącami w obu grupach. Zbadamy również opłacalność samodzielnego leczenia osób z POChP.
Badacze zbadają również wykonalność wdrożenia naszego planu działania w zakresie samozarządzania na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat
- Pełnoetatowy mieszkaniec w okolicy (mieszkający w okolicy > 6 miesięcy)
- Potrafi wykonać spirometrię odpowiedniej jakości
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Zidentyfikowany jako chory na POChP stopnia B-D zgodnie z kryteriami GOLD
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Obecnie ma aktywną gruźlicę płuc lub przyjmuje leki na gruźlicę płuc
- Zidentyfikowany jako chory na POChP stopnia A według kryteriów GOLD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Edukacja pacjenta w zakresie korzystania z planu samodzielnego leczenia POChP poparta comiesięcznymi wizytami i dostępem do CHW, który został przeszkolony w zakresie korzystania z planu samodzielnego leczenia POChP.
|
Edukacja pacjenta w zakresie korzystania z planu samodzielnego leczenia POChP poparta comiesięcznymi wizytami i dostępem do CHW, który został przeszkolony w zakresie korzystania z planu samodzielnego leczenia POChP.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
POChP „standardowa” opieka w warunkach lokalnych – Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SGRQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zmiany SGRQ między punktem wyjściowym a 12 miesiącami w interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym. b) Wdrożenie Cel 1: Ocena stosowności, akceptowalności i wykonalności wykorzystania kwestionariuszy i PEF do identyfikacji przypadków POChP z perspektywy członków społeczności lokalnej, pracowników służby zdrowia, lekarzy lokalnych ośrodków zdrowia i ministerstw zdrowia. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby zaostrzeń POChP w ciągu 12 miesięcy między interwencją a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy pomiędzy interwencją a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt CHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby wizyt w CHW w ciągu 12 miesięcy, pomiędzy interwencją a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń opłacalność wspieranego planu działania POChP pod względem kosztów i korzyści zdrowotnych związanych ze zdrowiem oraz zbadaj szerszy wpływ kosztów na produktywność.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/0630_RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Plan samodzielnego leczenia POChP
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony