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GECo: Umsetzung und Wirksamkeit von COPD-Selbstmanagement-Aktionsplänen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (GECo2)

1. Dezember 2017 aktualisiert von: University College, London

Global Excellence in COPD Outcomes: Umsetzung und Wirksamkeit von COPD-Selbstmanagement-Aktionsplänen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

In dieser Studie werden Personen mit klinisch signifikanter COPD (GOLD-Grad B-D) randomisiert der üblichen Versorgung oder der Bereitstellung eines Selbstmanagement-Aktionsplans zugeteilt, der durch monatliche Nachsorgebesuche eines in der Anwendung des Aktionsplans geschulten Gesundheitspersonals der Gemeinde unterstützt wird. Das primäre Ergebnis ist der Gesundheitszustand: ein Vergleich der Veränderung im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in den beiden Gruppen. Wir werden 240 Personen aus drei Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen randomisieren, nämlich Nepal, Peru und Uganda. Wir werden auch die Machbarkeit der Umsetzung unseres Selbstmanagement-Aktionsplans in großem Umfang prüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden feststellen, ob ein selbstgesteuerter COPD-Aktionsplan für das Management von COPD-Exazerbationen mit geschultem Community Health Worker (CHWs) umgesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass COPD-Aktionspläne mit krankheitsspezifischer Aufklärung und Unterstützung durch ein CHW zu einer verbesserten Lebensqualität führen und lokal angemessen, akzeptabel und durchführbar sind.

  1. Klinisches Ziel 1: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von CHW-gestützten COPD-Aktionsplänen in LMICs durch Vergleich der Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualitätsmaße (SGRQ) nach einem Jahr.
  2. Umsetzungsziel 1: Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Umsetzung eines CHW-gestützten, selbstgesteuerten COPD-Aktionsplans zur Behandlung von COPD-Exazerbationen.

Die Ermittler werden auch feststellen, ob ein CHW-unterstützter, selbstgesteuerter COPD-Aktionsplan kosteneffektiv ist, unter Berücksichtigung der Umsetzungsrealitäten. Wir gehen davon aus, dass COPD-Aktionspläne eine kosteneffektive Intervention sind, gemessen am inkrementellen QALY.

  1. Klinisches Ziel 2: Bewerten Sie die Kosteneffektivität von COPD-Aktionsplänen in Bezug auf gesundheitsbezogene Kosten und gesundheitlichen Nutzen und untersuchen Sie breitere Auswirkungen der Kosten auf die Produktivität.
  2. Umsetzungsziel 2: Untersuchen Sie, wie der Wert der COPD-Aktionspläne sowohl von Umsetzungsfaktoren beeinflusst wird, die eine optimale Versorgung einschränken („Beschränkungen“), als auch von Untergruppenunterschieden, die Auswirkungen auf die Chancengleichheit haben.

Das endgültige Design unserer Intervention wird durch formative Arbeit vor Beginn der Hauptstudie informiert.

Feldforscher der Studie werden 80 Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren mit COPD GOLD GRADE B-D in jedem der folgenden drei Länder im Einzugsgebiet bestehender Volkszählungsgebiete in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) und Nakaseke (Uganda) einschreiben und randomisieren. Sie werden dann über ein Online-System randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.

Der Interventionsarm erhält einen spezifischen Selbstmanagementplan für COPD, der von geschulten CHWs unterstützt wird, die die Teilnehmer dann monatlich besuchen. Die Kontrollgruppe erhält eine grundlegende COPD-Schulung und wird an die Standorte ihrer örtlichen Gesundheitsdienstleister erinnert. Das primäre Wirksamkeitsergebnis für die Studie wird die Veränderung des Gesundheitszustands (SGRQ) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in beiden Gruppen sein. Wir werden auch die Kosteneffektivität des Selbstmanagements für Personen mit COPD untersuchen.

Die Ermittler werden auch die Machbarkeit der Umsetzung unseres Selbstmanagement-Aktionsplans in großem Umfang prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
      • Makerere, Uganda
        • Makerere University Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥40 Jahren
  • Vollzeitansässiger im Gebiet (Wohngebiet > 6 Monate)
  • In der Lage, Spirometrie in angemessener Qualität durchzuführen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gemäß den GOLD-Kriterien als COPD-Grad B-D identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
  • Hat derzeit eine aktive Lungentuberkulose oder nimmt Medikamente gegen Lungentuberkulose ein
  • Identifiziert als COPD Grad A gemäß den GOLD-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patientenschulung zur Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans, unterstützt durch monatliche Besuche und Zugang zu einem CHW, das in der Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans geschult wurde.
Patientenschulung zur Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans, unterstützt durch monatliche Besuche und Zugang zu einem CHW, das in der Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans geschult wurde.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
COPD „Standard“-Versorgung in lokaler Umgebung – Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SGRQ
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der Veränderung des SGRQ zwischen Baseline und 12 Monaten, in der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm.

b) Umsetzungsziel 1: Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Fragebögen und PEF zur Identifizierung von COPD-Fällen aus der Perspektive von Gemeindemitgliedern, Gemeindegesundheitspersonal, Ärzten lokaler Gesundheitszentren und Gesundheitsministerien.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl der COPD-Exazerbationen in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
12 Monate
Anzahl der CHW-Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl der CHW-Besuche in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
12 Monate
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Kosteneffektivität eines unterstützten COPD-Aktionsplans in Bezug auf gesundheitsbezogene Kosten und gesundheitlichen Nutzen und untersuchen Sie breitere Kostenauswirkungen auf die Produktivität.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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