- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03359915
GECo: Umsetzung und Wirksamkeit von COPD-Selbstmanagement-Aktionsplänen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (GECo2)
Global Excellence in COPD Outcomes: Umsetzung und Wirksamkeit von COPD-Selbstmanagement-Aktionsplänen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden feststellen, ob ein selbstgesteuerter COPD-Aktionsplan für das Management von COPD-Exazerbationen mit geschultem Community Health Worker (CHWs) umgesetzt werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass COPD-Aktionspläne mit krankheitsspezifischer Aufklärung und Unterstützung durch ein CHW zu einer verbesserten Lebensqualität führen und lokal angemessen, akzeptabel und durchführbar sind.
- Klinisches Ziel 1: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von CHW-gestützten COPD-Aktionsplänen in LMICs durch Vergleich der Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualitätsmaße (SGRQ) nach einem Jahr.
- Umsetzungsziel 1: Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Umsetzung eines CHW-gestützten, selbstgesteuerten COPD-Aktionsplans zur Behandlung von COPD-Exazerbationen.
Die Ermittler werden auch feststellen, ob ein CHW-unterstützter, selbstgesteuerter COPD-Aktionsplan kosteneffektiv ist, unter Berücksichtigung der Umsetzungsrealitäten. Wir gehen davon aus, dass COPD-Aktionspläne eine kosteneffektive Intervention sind, gemessen am inkrementellen QALY.
- Klinisches Ziel 2: Bewerten Sie die Kosteneffektivität von COPD-Aktionsplänen in Bezug auf gesundheitsbezogene Kosten und gesundheitlichen Nutzen und untersuchen Sie breitere Auswirkungen der Kosten auf die Produktivität.
- Umsetzungsziel 2: Untersuchen Sie, wie der Wert der COPD-Aktionspläne sowohl von Umsetzungsfaktoren beeinflusst wird, die eine optimale Versorgung einschränken („Beschränkungen“), als auch von Untergruppenunterschieden, die Auswirkungen auf die Chancengleichheit haben.
Das endgültige Design unserer Intervention wird durch formative Arbeit vor Beginn der Hauptstudie informiert.
Feldforscher der Studie werden 80 Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren mit COPD GOLD GRADE B-D in jedem der folgenden drei Länder im Einzugsgebiet bestehender Volkszählungsgebiete in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) und Nakaseke (Uganda) einschreiben und randomisieren. Sie werden dann über ein Online-System randomisiert entweder einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.
Der Interventionsarm erhält einen spezifischen Selbstmanagementplan für COPD, der von geschulten CHWs unterstützt wird, die die Teilnehmer dann monatlich besuchen. Die Kontrollgruppe erhält eine grundlegende COPD-Schulung und wird an die Standorte ihrer örtlichen Gesundheitsdienstleister erinnert. Das primäre Wirksamkeitsergebnis für die Studie wird die Veränderung des Gesundheitszustands (SGRQ) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in beiden Gruppen sein. Wir werden auch die Kosteneffektivität des Selbstmanagements für Personen mit COPD untersuchen.
Die Ermittler werden auch die Machbarkeit der Umsetzung unseres Selbstmanagement-Aktionsplans in großem Umfang prüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥40 Jahren
- Vollzeitansässiger im Gebiet (Wohngebiet > 6 Monate)
- In der Lage, Spirometrie in angemessener Qualität durchzuführen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Gemäß den GOLD-Kriterien als COPD-Grad B-D identifiziert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Selbstauskunft)
- Hat derzeit eine aktive Lungentuberkulose oder nimmt Medikamente gegen Lungentuberkulose ein
- Identifiziert als COPD Grad A gemäß den GOLD-Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Patientenschulung zur Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans, unterstützt durch monatliche Besuche und Zugang zu einem CHW, das in der Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans geschult wurde.
|
Patientenschulung zur Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans, unterstützt durch monatliche Besuche und Zugang zu einem CHW, das in der Anwendung eines COPD-Selbstmanagement-Aktionsplans geschult wurde.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
COPD „Standard“-Versorgung in lokaler Umgebung – Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Uganda
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des SGRQ
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Veränderung des SGRQ zwischen Baseline und 12 Monaten, in der Intervention im Vergleich zum Kontrollarm. b) Umsetzungsziel 1: Bewertung der Angemessenheit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verwendung von Fragebögen und PEF zur Identifizierung von COPD-Fällen aus der Perspektive von Gemeindemitgliedern, Gemeindegesundheitspersonal, Ärzten lokaler Gesundheitszentren und Gesundheitsministerien. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Anzahl der COPD-Exazerbationen in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der CHW-Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Anzahl der CHW-Besuche in 12 Monaten zwischen Intervention und Kontrollarm.
|
12 Monate
|
|
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Kosteneffektivität eines unterstützten COPD-Aktionsplans in Bezug auf gesundheitsbezogene Kosten und gesundheitlichen Nutzen und untersuchen Sie breitere Kostenauswirkungen auf die Produktivität.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/0630_RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .