GECo: Implementación y eficacia de los planes de acción de autocuidado de la EPOC en países de ingresos bajos y medios (GECo2)
Excelencia global en los resultados de la EPOC: implementación y eficacia de los planes de acción para el autocuidado de la EPOC en países de ingresos bajos y medianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores determinarán si se puede implementar un Plan de acción de la EPOC autodirigido para el manejo de las exacerbaciones de la EPOC con trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados. Los investigadores plantean la hipótesis de que los planes de acción para la EPOC con educación específica de la enfermedad y el apoyo de un CHW conducirán a una mejor calidad de vida y serán localmente apropiados, aceptables y factibles de implementar.
- Objetivo clínico 1: Evaluar la eficacia clínica de los planes de acción contra la EPOC respaldados por CHW en LMIC comparando el cambio en las medidas de calidad de vida específicas de la enfermedad (SGRQ) al año.
- Implementación Objetivo 1: Evaluar la idoneidad, aceptabilidad y factibilidad de implementar un Plan de acción para la EPOC autodirigido y respaldado por CHW para el manejo de las exacerbaciones de la EPOC.
Los investigadores también determinarán si un Plan de acción para la EPOC autodirigido y respaldado por CHW es rentable y tiene en cuenta las realidades de la implementación. Nuestra hipótesis es que los planes de acción para la EPOC son una intervención rentable, medida por el QALY incremental.
- Objetivo clínico 2: Evaluar la rentabilidad de los planes de acción para la EPOC en términos de costos relacionados con la salud y beneficios para la salud y explorar implicaciones de costos más amplias para la productividad.
- Implementación Objetivo 2: Explorar cómo el valor de los Planes de Acción para la EPOC se ve afectado tanto por factores de implementación que restringen la provisión óptima ("restricciones") como por diferencias de subgrupos, que tienen implicaciones para la equidad.
El diseño final de nuestra intervención estará informado por el trabajo formativo antes del comienzo del estudio principal.
Los trabajadores de campo del estudio inscribirán y aleatorizarán a 80 adultos de ≥40 años con EPOC B-D GRADO GOLD en cada uno de los siguientes tres países en las áreas de captación de las áreas de censo comunitario existentes en Bhaktapur (Nepal), Lima (Perú) y Nakaseke (Uganda). Luego serán asignados aleatoriamente a través de un sistema en línea a un grupo de control (atención habitual) o de intervención.
El brazo de intervención recibirá un plan de autocontrol específico para la EPOC facilitado por CHW capacitados, quienes luego visitarán a los participantes mensualmente. El grupo de control recibirá educación básica sobre la EPOC y se le recordarán los sitios de sus proveedores locales de atención médica. El principal resultado de efectividad del estudio será el cambio en el estado de salud (SGRQ) entre el inicio y los 12 meses, en los dos grupos. También examinaremos la rentabilidad del autocontrol para las personas con EPOC.
Los investigadores también examinarán la viabilidad de implementar nuestra intervención del plan de acción de autogestión a escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de ≥40 años
- Residente de tiempo completo en el área (viviendo en el área > 6 meses)
- Capaz de realizar una espirometría de calidad adecuada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Identificado con EPOC grado B-D según los criterios GOLD
Criterio de exclusión:
- Embarazo (autoinformado)
- Actualmente tiene TB pulmonar activa o está tomando medicamentos para la TB pulmonar
- Identificado con EPOC grado A según los criterios GOLD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Educación del paciente en el uso de un plan de acción de autocontrol de la EPOC respaldado por visitas mensuales y acceso a un CHW que haya sido capacitado en el uso de un plan de acción de autocontrol de la EPOC.
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Educación del paciente en el uso de un plan de acción de autocontrol de la EPOC respaldado por visitas mensuales y acceso a un CHW que haya sido capacitado en el uso de un plan de acción de autocontrol de la EPOC.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención 'estándar' de la EPOC en un entorno local - Bhaktapur, Nepal; Lima, Perú; Nakaseke, Uganda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en SGRQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del cambio en SGRQ entre el inicio y los 12 meses, en la intervención en comparación con el brazo de control. b) Objetivo de implementación 1: Evaluar la idoneidad, aceptabilidad y viabilidad del uso de cuestionarios y PEF para identificar casos de EPOC desde la perspectiva de los miembros de la comunidad local, trabajadores de salud comunitarios, médicos de centros de salud locales y ministerios de salud. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de exacerbaciones de la EPOC en 12 meses, entre el brazo de intervención frente al brazo de control.
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12 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de hospitalizaciones en 12 meses, entre la intervención en comparación con el brazo de control.
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12 meses
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Número de visitas de CHW
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de visitas de CHW en 12 meses, entre la intervención en comparación con el brazo de control.
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12 meses
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la rentabilidad de un plan de acción contra la EPOC respaldado en términos de costos relacionados con la salud y beneficios para la salud y explorar implicaciones de costos más amplias para la productividad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/0630_RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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