GECo : mise en œuvre et efficacité des plans d'action d'autogestion de la MPOC dans les pays à revenu faible et intermédiaire (GECo2)
Excellence mondiale dans les résultats de la MPOC : mise en œuvre et efficacité des plans d'action d'autogestion de la MPOC dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs détermineront si un plan d'action autogéré pour la prise en charge des exacerbations de la MPOC peut être mis en œuvre avec des agents de santé communautaires (ASC) formés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les plans d'action sur la MPOC avec une éducation spécifique à la maladie et le soutien d'un ASC conduiront à une meilleure qualité de vie et seront localement appropriés, acceptables et réalisables à mettre en œuvre.
- Objectif clinique 1 : Évaluer l'efficacité clinique des plans d'action MPOC soutenus par les ASC dans les PRFM en comparant l'évolution des mesures de qualité de vie spécifiques à la maladie (SGRQ) à un an.
- Mise en œuvre Objectif 1 : Évaluer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de la mise en œuvre d'un plan d'action MPOC autogéré et soutenu par les ASC pour la prise en charge des exacerbations de MPOC.
Les enquêteurs détermineront également si un plan d'action MPOC autogéré et soutenu par les ASC est rentable, compte tenu des réalités de la mise en œuvre. Nous supposons que les plans d'action MPOC sont une intervention rentable, telle que mesurée par le QALY supplémentaire.
- Objectif clinique 2 : Évaluer le rapport coût-efficacité des plans d'action pour la MPOC en termes de coûts liés à la santé et d'avantages pour la santé et explorer les implications plus larges des coûts pour la productivité.
- Objectif de mise en œuvre 2 : Explorer comment la valeur des plans d'action MPOC est affectée à la fois par les facteurs de mise en œuvre qui limitent l'offre optimale (« contraintes ») et les différences de sous-groupes, qui ont des implications pour l'équité.
La conception finale de notre intervention sera éclairée par un travail formatif avant le début de l'étude principale.
Les agents de terrain de l'étude recruteront et randomiseront 80 adultes âgés de ≥ 40 ans atteints de BPCO GOLD GRADE B-D dans chacun des trois pays suivants dans les zones de recrutement des zones de recensement communautaires existantes à Bhaktapur (Népal), Lima (Pérou) et Nakaseke (Ouganda). Ils seront ensuite randomisés via un système en ligne dans un groupe témoin (soins habituels) ou un groupe d'intervention.
Le bras d'intervention recevra un plan d'autogestion spécifique pour la BPCO facilité par des ASC formés, qui rendront ensuite visite aux participants mensuellement. Le groupe témoin recevra une éducation de base sur la MPOC et se verra rappeler les sites de leurs fournisseurs de soins de santé locaux. Le principal résultat d'efficacité de l'étude sera le changement de l'état de santé (SGRQ) entre le départ et 12 mois, dans les deux groupes. Nous examinerons également le rapport coût-efficacité de l'autogestion pour les personnes atteintes de MPOC.
Les enquêteurs examineront également la faisabilité de la mise en œuvre à grande échelle de notre plan d'action d'autogestion.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John R Hurst, FRCP, PhD
- Numéro de téléphone: +442074726260
- E-mail: j.hurst@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Institute of Medicine
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Contact:
- Laxman Shrestha, MD
- E-mail: laxmanshree12@gmail.com
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Makerere, Ouganda
- Makerere University Lung Institute
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Contact:
- Bruce Kirenga, MD
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Lima, Pérou
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Contact:
- Jaime Miranda, MD
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Contact:
- jaime.miranda@upch.pe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans
- Résident à temps plein dans la région (vivant dans la région > 6 mois)
- Capable d'effectuer une spirométrie de qualité adéquate
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Identifié comme ayant une MPOC de grade B-D selon les critères GOLD
Critère d'exclusion:
- Grossesse (autodéclarée)
- A actuellement une tuberculose pulmonaire active ou prend des médicaments pour la tuberculose pulmonaire
- Identifié comme ayant une MPOC de grade A selon les critères GOLD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Éducation des patients à l'utilisation d'un plan d'action d'autogestion de la MPOC appuyée par des visites mensuelles et l'accès à un ASC qui a été formé à l'utilisation d'un plan d'action d'autogestion de la MPOC.
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Éducation des patients à l'utilisation d'un plan d'action d'autogestion de la MPOC appuyée par des visites mensuelles et l'accès à un ASC qui a été formé à l'utilisation d'un plan d'action d'autogestion de la MPOC.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins « standard » de la MPOC dans un cadre local - Bhaktapur, Népal ; Lima, Pérou; Nakaseke, Ouganda
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du SGRQ
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'évolution du SGRQ entre le début et 12 mois, dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. b) Mise en œuvre Objectif 1 : Évaluer la pertinence, l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de questionnaires et de PEF pour identifier les cas de BPCO du point de vue des membres de la communauté locale, des agents de santé communautaires, des médecins des centres de santé locaux et des ministères de la santé. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'exacerbations
Délai: 12 mois
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Comparaison du nombre d'exacerbations de BPCO sur 12 mois, entre l'intervention par rapport au bras contrôle.
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12 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 12 mois
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Comparaison du nombre d'hospitalisations en 12 mois, entre l'intervention par rapport au bras contrôle.
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12 mois
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Nombre de visites des ASC
Délai: 12 mois
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Comparaison du nombre de visites des ASC en 12 mois, entre l'intervention par rapport au bras témoin.
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12 mois
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L'économie de la santé
Délai: 12 mois
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Évaluer le rapport coût-efficacité d'un plan d'action MPOC soutenu en termes de coûts liés à la santé et d'avantages pour la santé et explorer les implications plus larges des coûts pour la productivité.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/0630_RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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