GECo: Attuazione ed efficacia dei piani d'azione di autogestione della BPCO nei paesi a basso e medio reddito (GECo2)
Eccellenza globale negli esiti della BPCO: attuazione ed efficacia dei piani d'azione per l'autogestione della BPCO nei paesi a basso e medio reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori determineranno se un piano d'azione per la BPCO autodiretto per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO può essere implementato con operatori sanitari di comunità (CHW) addestrati. I ricercatori ipotizzano che i piani d'azione per la BPCO con l'educazione specifica per la malattia e il supporto di un CHW porteranno a una migliore qualità della vita e saranno appropriati a livello locale, accettabili e fattibili da implementare.
- Obiettivo clinico 1: valutare l'efficacia clinica dei piani d'azione per la BPCO supportati da CHW nei LMIC confrontando il cambiamento nelle misure di qualità della vita specifiche per malattia (SGRQ) a un anno.
- Attuazione Obiettivo 1: valutare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'attuazione di un piano d'azione per la BPCO autodiretto e supportato da CHW per la gestione delle riacutizzazioni della BPCO.
Gli investigatori determineranno anche se un piano d'azione per la BPCO autodiretto e supportato da CHW è conveniente, tenendo conto delle realtà di attuazione. Ipotizziamo che i piani d'azione per la BPCO siano un intervento economicamente vantaggioso, misurato dal QALY incrementale.
- Obiettivo clinico 2: valutare l'efficacia in termini di costi dei piani d'azione per la BPCO in termini di costi sanitari e benefici per la salute ed esplorare implicazioni di costo più ampie per la produttività.
- Implementazione Obiettivo 2: Esplorare come il valore dei piani d'azione per la BPCO sia influenzato da entrambi i fattori di implementazione che limitano l'offerta ottimale ("vincoli") e le differenze di sottogruppo, che hanno implicazioni per l'equità.
Il progetto finale del nostro intervento sarà informato da un lavoro formativo prima dell'inizio dello studio principale.
I ricercatori sul campo dello studio arruoleranno e randomizzeranno 80 adulti di età ≥40 anni con BPCO GOLD GRADE B-D in ciascuno dei seguenti tre paesi nei bacini di utenza delle aree di censimento della comunità esistenti a Bhaktapur (Nepal), Lima (Perù) e Nakaseke (Uganda). Verranno quindi randomizzati tramite un sistema online in un gruppo di controllo (cure abituali) o di intervento.
Il braccio di intervento riceverà uno specifico piano di autogestione per la BPCO facilitato da CHW addestrati, che poi visiteranno i partecipanti mensilmente. Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione di base sulla BPCO e verrà ricordato sui siti per i loro fornitori di assistenza sanitaria locale. L'esito primario di efficacia per lo studio sarà il cambiamento dello stato di salute (SGRQ) tra il basale e 12 mesi, nei due gruppi. Esamineremo anche il rapporto costo-efficacia dell'autogestione per le persone con BPCO.
Gli investigatori esamineranno anche la fattibilità dell'attuazione del nostro intervento del piano d'azione di autogestione su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥40 anni
- Residente a tempo pieno in zona (residente in zona > 6 mesi)
- In grado di eseguire una spirometria di qualità adeguata
- In grado di fornire il consenso informato
- Identificato come affetto da BPCO di grado B-D secondo i criteri GOLD
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (autodichiarata)
- Attualmente ha una tubercolosi polmonare attiva o sta assumendo farmaci per la tubercolosi polmonare
- Identificato come affetto da BPCO di grado A secondo i criteri GOLD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Educazione del paziente all'uso di un piano d'azione per l'autogestione della BPCO supportato da visite mensili e accesso a un CHW che è stato addestrato all'uso di un piano d'azione per l'autogestione della BPCO.
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Educazione del paziente all'uso di un piano d'azione per l'autogestione della BPCO supportato da visite mensili e accesso a un CHW che è stato addestrato all'uso di un piano d'azione per l'autogestione della BPCO.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura "standard" della BPCO in ambiente locale - Bhaktapur, Nepal; Lima, Perù; Nakaseke, Uganda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione SGRQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della variazione del SGRQ tra basale e 12 mesi, nell'intervento rispetto al braccio di controllo. b) Attuazione Obiettivo 1: valutare l'adeguatezza, l'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di questionari e PEF per identificare i casi di BPCO dal punto di vista dei membri della comunità locale, degli operatori sanitari della comunità, dei medici dei centri sanitari locali e dei ministeri della salute. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto del numero di riacutizzazioni di BPCO in 12 mesi, tra l'intervento rispetto al braccio di controllo.
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12 mesi
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto del numero di ricoveri in 12 mesi, tra l'intervento rispetto al braccio di controllo.
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12 mesi
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Numero di visite CHW
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto del numero di visite CHW in 12 mesi, tra l'intervento rispetto al braccio di controllo.
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12 mesi
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Economia Sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia in termini di costi di un piano d'azione per la BPCO supportato in termini di costi e benefici per la salute ed esplorare implicazioni di costo più ampie per la produttività.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/0630_RCT
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