- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03359915
GECo: implementatie en effectiviteit van actieplannen voor COPD-zelfmanagement in lage- en middeninkomenslanden (GECo2)
Wereldwijde uitmuntendheid in COPD-resultaten: implementatie en effectiviteit van COPD-actieplannen voor zelfmanagement in lage- en middeninkomenslanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen bepalen of een zelfgestuurd COPD-actieplan voor het beheer van COPD-exacerbaties kan worden geïmplementeerd met getrainde gezondheidswerkers (CHW's). De onderzoekers veronderstellen dat COPD-actieplannen met ziektespecifieke voorlichting en ondersteuning van een CHW zullen leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven en lokaal geschikt, acceptabel en uitvoerbaar zullen zijn.
- Klinisch doel 1: Beoordeel de klinische effectiviteit van CHW-ondersteunde COPD-actieplannen in LMIC's door verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven-metingen (SGRQ) na één jaar te vergelijken.
- Implementatiedoel 1: Beoordeel de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van een door CHW ondersteund, zelfgestuurd COPD-actieplan voor het beheer van COPD-exacerbaties.
De onderzoekers zullen ook bepalen of een door CHW ondersteund, zelfgestuurd COPD-actieplan kosteneffectief is, rekening houdend met de realiteit van de implementatie. Onze hypothese is dat COPD-actieplannen een kosteneffectieve interventie zijn, gemeten aan de hand van de incrementele QALY.
- Klinisch doel 2: Beoordeel de kosteneffectiviteit van COPD-actieplannen in termen van gezondheidsgerelateerde kosten en gezondheidsvoordelen en verken bredere kostenimplicaties voor productiviteit.
- Implementatiedoel 2: Onderzoeken hoe de waarde van de COPD-actieplannen wordt beïnvloed door zowel implementatiefactoren die een optimale voorziening beperken ('constraints') als subgroepverschillen, die implicaties hebben voor billijkheid.
Het definitieve ontwerp van onze interventie zal worden geïnformeerd door formatief werk voorafgaand aan de aanvang van het hoofdonderzoek.
Onderzoeksveldwerkers zullen 80 volwassenen van ≥40 jaar met GOLD GRADE B-D COPD inschrijven en randomiseren in elk van de volgende drie landen in de verzorgingsgebieden van bestaande volkstellingsgebieden in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) en Nakaseke (Oeganda). Vervolgens worden ze via een online systeem gerandomiseerd in een controlegroep (gebruikelijke zorg) of een interventiegroep.
De interventiearm krijgt een specifiek zelfmanagementplan voor COPD, gefaciliteerd door getrainde CHW's, die vervolgens maandelijks de deelnemers bezoeken. De controlegroep krijgt basiseducatie over COPD en wordt herinnerd aan de sites voor hun lokale zorgverleners. Het primaire effectiviteitsresultaat voor de studie is verandering in gezondheidsstatus (SGRQ) tussen baseline en 12 maanden, over de twee groepen. Ook onderzoeken we de kosteneffectiviteit van zelfmanagement voor mensen met COPD.
De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het haalbaar is om onze zelfmanagementactieplaninterventie op schaal uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥40 jaar
- Fulltime inwoner van het gebied (woonachtig in het gebied > 6 maanden)
- In staat om spirometrie van voldoende kwaliteit uit te voeren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïdentificeerd als iemand met COPD-graad B-D volgens de GOLD-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Heeft momenteel actieve longtuberculose of gebruikt medicijnen voor longtuberculose
- Geïdentificeerd als iemand met COPD-klasse A volgens de GOLD-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiëntenvoorlichting in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan ondersteund door maandelijkse bezoeken van en toegang tot een CHW die is getraind in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan.
|
Patiëntenvoorlichting in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan ondersteund door maandelijkse bezoeken van en toegang tot een CHW die is getraind in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
COPD 'standaard' zorg in lokale setting - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Oeganda
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in SGRQ
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de verandering in SGRQ tussen baseline en 12 maanden, in de interventie vergeleken met de controle-arm. b) Implementatiedoel 1: Beoordeel de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van vragenlijsten en PEF om COPD-gevallen te identificeren vanuit het perspectief van leden van de lokale gemeenschap, gezondheidswerkers in de gemeenschap, artsen van lokale gezondheidscentra en ministeries van volksgezondheid. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal COPD-exacerbaties in 12 maanden, tussen de interventie en de controlearm.
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames in 12 maanden, tussen de interventie en de controlearm.
|
12 maanden
|
|
Aantal CHW-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal CHW-bezoeken in 12 maanden, tussen de interventie en de controle-arm.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de kosteneffectiviteit van een ondersteund COPD-actieplan in termen van gezondheidsgerelateerde kosten en gezondheidsvoordelen en onderzoek bredere kostenimplicaties voor productiviteit.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Hurst, FRCP, PhD, University College, London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/0630_RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .