Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GECo: implementatie en effectiviteit van actieplannen voor COPD-zelfmanagement in lage- en middeninkomenslanden (GECo2)

1 december 2017 bijgewerkt door: University College, London

Wereldwijde uitmuntendheid in COPD-resultaten: implementatie en effectiviteit van COPD-actieplannen voor zelfmanagement in lage- en middeninkomenslanden

Deze studie zal mensen met klinisch significante COPD (GOLD Graad B-D) randomiseren naar gebruikelijke zorg of het aanbieden van een actieplan voor zelfmanagement, ondersteund door maandelijkse follow-upbezoeken van een gezondheidswerker in de gemeenschap die getraind is in het gebruik van het actieplan. Het primaire resultaat is de gezondheidstoestand: een vergelijking van de verandering in de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tussen baseline en 12 maanden in de twee groepen. We randomiseren 240 mensen uit drie lage- en middeninkomenslanden, namelijk Nepal, Peru en Oeganda. Ook onderzoeken we of het haalbaar is om onze actieplaninterventie zelfmanagement op grote schaal uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen bepalen of een zelfgestuurd COPD-actieplan voor het beheer van COPD-exacerbaties kan worden geïmplementeerd met getrainde gezondheidswerkers (CHW's). De onderzoekers veronderstellen dat COPD-actieplannen met ziektespecifieke voorlichting en ondersteuning van een CHW zullen leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven en lokaal geschikt, acceptabel en uitvoerbaar zullen zijn.

  1. Klinisch doel 1: Beoordeel de klinische effectiviteit van CHW-ondersteunde COPD-actieplannen in LMIC's door verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven-metingen (SGRQ) na één jaar te vergelijken.
  2. Implementatiedoel 1: Beoordeel de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de implementatie van een door CHW ondersteund, zelfgestuurd COPD-actieplan voor het beheer van COPD-exacerbaties.

De onderzoekers zullen ook bepalen of een door CHW ondersteund, zelfgestuurd COPD-actieplan kosteneffectief is, rekening houdend met de realiteit van de implementatie. Onze hypothese is dat COPD-actieplannen een kosteneffectieve interventie zijn, gemeten aan de hand van de incrementele QALY.

  1. Klinisch doel 2: Beoordeel de kosteneffectiviteit van COPD-actieplannen in termen van gezondheidsgerelateerde kosten en gezondheidsvoordelen en verken bredere kostenimplicaties voor productiviteit.
  2. Implementatiedoel 2: Onderzoeken hoe de waarde van de COPD-actieplannen wordt beïnvloed door zowel implementatiefactoren die een optimale voorziening beperken ('constraints') als subgroepverschillen, die implicaties hebben voor billijkheid.

Het definitieve ontwerp van onze interventie zal worden geïnformeerd door formatief werk voorafgaand aan de aanvang van het hoofdonderzoek.

Onderzoeksveldwerkers zullen 80 volwassenen van ≥40 jaar met GOLD GRADE B-D COPD inschrijven en randomiseren in elk van de volgende drie landen in de verzorgingsgebieden van bestaande volkstellingsgebieden in Bhaktapur (Nepal), Lima (Peru) en Nakaseke (Oeganda). Vervolgens worden ze via een online systeem gerandomiseerd in een controlegroep (gebruikelijke zorg) of een interventiegroep.

De interventiearm krijgt een specifiek zelfmanagementplan voor COPD, gefaciliteerd door getrainde CHW's, die vervolgens maandelijks de deelnemers bezoeken. De controlegroep krijgt basiseducatie over COPD en wordt herinnerd aan de sites voor hun lokale zorgverleners. Het primaire effectiviteitsresultaat voor de studie is verandering in gezondheidsstatus (SGRQ) tussen baseline en 12 maanden, over de twee groepen. Ook onderzoeken we de kosteneffectiviteit van zelfmanagement voor mensen met COPD.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of het haalbaar is om onze zelfmanagementactieplaninterventie op schaal uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kathmandu, Nepal
        • Institute of Medicine
      • Makerere, Oeganda
        • Makerere University Lung Institute
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥40 jaar
  • Fulltime inwoner van het gebied (woonachtig in het gebied > 6 maanden)
  • In staat om spirometrie van voldoende kwaliteit uit te voeren
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geïdentificeerd als iemand met COPD-graad B-D volgens de GOLD-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Heeft momenteel actieve longtuberculose of gebruikt medicijnen voor longtuberculose
  • Geïdentificeerd als iemand met COPD-klasse A volgens de GOLD-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiëntenvoorlichting in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan ondersteund door maandelijkse bezoeken van en toegang tot een CHW die is getraind in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan.
Patiëntenvoorlichting in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan ondersteund door maandelijkse bezoeken van en toegang tot een CHW die is getraind in het gebruik van een COPD-zelfmanagementactieplan.
Geen tussenkomst: Controlegroep
COPD 'standaard' zorg in lokale setting - Bhaktapur, Nepal; Lima, Peru; Nakaseke, Oeganda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in SGRQ
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking van de verandering in SGRQ tussen baseline en 12 maanden, in de interventie vergeleken met de controle-arm.

b) Implementatiedoel 1: Beoordeel de geschiktheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het gebruik van vragenlijsten en PEF om COPD-gevallen te identificeren vanuit het perspectief van leden van de lokale gemeenschap, gezondheidswerkers in de gemeenschap, artsen van lokale gezondheidscentra en ministeries van volksgezondheid.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal COPD-exacerbaties in 12 maanden, tussen de interventie en de controlearm.
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames in 12 maanden, tussen de interventie en de controlearm.
12 maanden
Aantal CHW-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal CHW-bezoeken in 12 maanden, tussen de interventie en de controle-arm.
12 maanden
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de kosteneffectiviteit van een ondersteund COPD-actieplan in termen van gezondheidsgerelateerde kosten en gezondheidsvoordelen en onderzoek bredere kostenimplicaties voor productiviteit.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16/0630_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren